向“零”艾迈进,专利药品放下身价是关键因素
今天是第27个世界艾滋病日,“行动起来,向‘零’艾迈进”是今年艾滋病日的宣传主题。一直以来,由于艾滋病药物的研发成本较高,用于艾滋病治疗的药物多由葛兰素史克(GlaxoSmithKline)、辉瑞(Pfizer)等少数医药巨头把控,并形成了一定的市场门槛。在药品专利权保护期内,高昂的药物价格并不是每位患者都可以承受的,因此,如何促使专利药品放下身价、以此降低治疗门槛便成了向“零”艾迈进的关键因素。有鉴于此,笔者特就当前与艾滋病治疗相关的药品专利问题予以简述。
政策:免费治疗是基础但仍有局限
为加强艾滋病防治工作,维护正常经济社会秩序,遏制艾滋病流行蔓延,2003年国务院出台了预防艾滋病“四免一关怀”政策,包括为艾滋病患者提供免费的抗病毒药物,得到免费的艾滋病病毒抗体初筛检测,免费提供母婴阻断药物和婴儿检测试剂,并为艾滋病遗孤提供免费义务教育。
据国家卫计委相关负责人介绍,自我国1985年发现首例艾滋病病人至今年10月底,报告现存活的艾滋病感染者和病人已达49.7万例,死亡15.4万例,中国艾滋病的感染与发病人数增长较快。
艾滋病目前还没有治愈的可能,感染者需要终身服药,一旦出现耐药,就需要换成更好的二线药甚至是三线药。目前我国实行的免费治疗方案有:一线治疗方案 TDF(中文简称替诺福韦,商品名韦瑞德)或AZT(中文简称齐多夫定,国内大多使用国产仿制品)+3TC(中文简称拉米夫定,商品名贺普丁)+EFV(中文简称依非伟伦,商品名施多宁)或NVP(中文简称奈维拉平,国内大多使用国产仿制品);二线治疗方案为AZT或TDF+3TC+LPV/r(中文简称洛匹那韦立托那韦,商品名克力芝)方案。以上2种方案都是同时服用3种药物,也就是所谓的鸡尾酒疗法。在此方案之外的药物都是自费药物。
药物的选择越多,对感染者的治疗就越有利,然而进口药高昂的价格让很多人不堪重负。
争议:保护专利还是拯救生命
艾滋病治疗开展已20余年,在全世界的共同努力下,各方面取得了巨大的进步。在抗病毒治疗方面,一批具有不同作用机理的新药研制成功并陆续上市,治疗时机和治疗方案选择等也有了新的发现。
早在1997年,艾滋病就引发了人们对公共健康与专利药品的大辩论。
从艾滋病药物研制者的角度,新药的研发必须投入其大量的时间和精力, 可谓成本高、周期长、风险大。通过授予新药研发者所研制药品的专利权,新药研发者对该药品可获得一定时期的市场独占权, 使其凭借此种合法的垄断地位收回成本并可获得丰厚的回报,从而继续投入到新的研发活动中去。如果没有专利制度的保护,耗费了巨大成本研制出来的新药就很容易被他人仿制,这样发明人可能连成本都难以收回,则难以激发人们开发新药的热情。
然而,专利保护独占的结果难以避免地导致了垄断利润的产生,从而造成专利药品价格的大幅度上扬。药品价格的居高不下与药品受到专利权的保护密切相关。
现状:专利到期仿制或强制许可
一些发展中国家通过利用世界贸易组织签署的《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPs)的灵活性,在药品可获取性上有了很大的进展,包括泰国、马来西亚、印度尼西亚、巴西、津巴布韦、加纳等国家。
根据TRIPs协议,当出现某种流行病或全国范围暴发的疾病,使得国家公共卫生安全处于紧急或极度紧急状态时,国家有权强制许可生产专利药品仿制药,用以解决公共卫生问题,挽救生命。
以巴西为例,2004年巴西通过强制许可成功获得5个药品:奈非那韦、洛匹那韦、依非韦伦、替诺福韦和阿扎那韦,使这些抗逆转录病毒药物的价格降低了37%。2007年,巴西又与依非韦伦专利持有人默克公司签署强制许可法令,在强制许可下,当年的政府开支削减了约3000万美元,到2012年专利失效时,可节省23.68亿美元。
就我国而言,我国专利法中已经制定了有关专利实施强制许可的内容,即在国家出现紧急状态或者非常情况时,或者为了公共利益的目的,国务院专利行政部门可以给予实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。
此外,随着国际上几种主要治疗艾滋病的药物在我国专利期已满或即将到期,艾滋病的治疗成本也将大幅下降。
几种主要的HIV药物的专利到期时间
药物 类型 制造商 期满
拉米夫定(3TC) 核苷逆转录酶抑制剂 GlaxoSmithKline 2010
阿巴卡韦(Abacavir) 核苷逆转录酶抑制剂 GlaxoSmithKline 2012
依法韦仑(Efavirenz) 非核苷逆转录酶抑制剂 Bristol-Myers Squibb 2013
地拉韦啶(Delavirdine ) 非核苷逆转录酶抑制剂 Pfizer 2013
地瑞那韦(Darunavir) 蛋白酶抑制剂 Tibotec 2015
恩曲他滨(FTC) 核苷逆转录酶抑制剂 Gilead 2015
替拉那韦(Tipranavir) 蛋白酶抑制剂 Boehringer Ingelheim 2015
利托那韦(Ritonavir) 蛋白酶抑制剂 Abbott 2016
去羟肌苷加(Tenofovir*) 核苷逆转录酶抑制剂 Gilead 2017
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