复宏汉霖无效百健“利妥昔”专利，竟然有人“助攻”？
作者 | IvesDuran
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在生物医药领域，单抗类抗肿瘤药物具有靶向性强、特异性高和毒副作用低的特点，其市场发展不容小觑。据悉，全球单抗销售排名前六位的阿达木、英夫利昔、利妥昔、贝伐珠、曲妥珠都将在2019年前专利到期。
近期，专利复审委作出第35201号无效宣告审查决定，宣告拜奥根IDEC公司（Biogen IDEC，中文名百健）第200510062686.8号“包括施用抗-CD20抗体的B-细胞淋巴瘤联合疗法”发明专利（下称第686号专利）全部无效。
此次无效宣告请求人为上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（下称复宏汉霖公司），该件专利为第99811514.2号专利的分案申请。
第686号专利涉及的化学方法是CHOP，所述抗体为Rituximab（中文名“利妥昔”）。利妥昔单抗是罗氏和百健联合开发的抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体，主要用于非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病和类风湿性关节炎。
目前，国内已上市的利妥昔单抗注射液均为罗氏制药生产，复宏汉霖、信达生物、神州细胞工程三家已进入三期临床。其中，复方汉霖的CD20靶点利妥昔单抗类似药拟纳入优先审评。第686号专利的全部无效，似乎意味着复宏汉霖等公司的利妥昔仿制药上市进程将加速。
不过，笔者发现此前针对第686号专利发起无效宣告的自然人张彦，似乎不那么简单。
（第686号专利无效案）
（第200510062686.8号发明专利）
2011年8月25日，张彦针对该件专利提出无效宣告请求。在该无效程序中，专利权人于2012年1月29日提交了修改后的权利要求1-7。
2012年6月19日，专利复审委作出第18785号无效宣告审查决定，宣告修改后的权利要求1、3、权利要求2中涉及“ICE，米托蒽醌，阿糖胞苷，DVP，ATRA，去甲氧柔红霉素，hoezler化学疗法方案，La La化学疗法方案，ABVD，CEOP，2-CdA，FLAG&IDA，VAD，M&P，C-Weekly，ABCM，MOPP和DHAP”的技术方案，以及权利要求5-7中引用权利要求1、3和权利要求2的上述方案的技术方案无效；在权利要求2涉及“CHOP”的技术方案、权利要求4，以及权利要求5-7中引用权利要求2涉及“CHOP”的方案和权利要求4的技术方案的基础上维持本专利有效。
2015年1月20日，北京高院作出二审判决，维持第18785号决定。2015年12月25日，最高人民法院作出再审裁定，驳回拜奥根IDEC公司的再审申请。
2017年11月21日，复宏汉霖公司针对该件专利提起无效宣告请求，其提交了3份证据，其中证据1如下。
（证据1）
合议组经审理认为，请求人所提出的关于本专利不符合专利法第26条第3、4款的规定，理由与在先决定完全相同，在先决定中已经对相应的事实，理由进行了审理，并作出了明确的认定，基于一事不再理原则，合议组对该无效宣告理由不予考虑。
证据1已实质公开了抗CD20抗体Rituximab和CHOP化学疗法在制备用于在人类患者中治疗低级/滤泡非-Hodgkin式淋巴瘤的药物中的应用，其中联合施用对低级或滤泡型非何杰淋巴瘤患者的治疗具有显著优于单独使用所述抗体或CHOP的协同抗肿瘤活性。
权利要求2公开的技术方案与证据1所公开的技术方案实质上相同，本领域技术人员根据两者的技术方案可以确定两者能够适用于相同的技术领域，解决相同的技术问题，并具有相同的预期效果。
权利要求4要求保护抗CD20抗体在制备药物中的应用，其与权利要求2的区别仅在于限定了所述药物用作一线疗法。证据1公开的抗体和CHOP化疗的联合治疗方案同样用作患者的一线疗法。因此，权利要求4相对于证据1也不具备新颖性。
在权利要求4不具备新颖性的基础上，基于相同理由，其从属权利要求5-7亦不具备新颖性。
综上，本专利权利要求2、4-7相对于证据1不具备新颖性，应予全部无效。
“张彦”的目标不只“立普妥”
（布利斯托尔-迈尔斯斯奎布公司，又称百时美施贵宝）
笔者查询发现，张彦已针对多件医药领域专利发起无效宣告，汇总如上。其中，针对第01812229.9号“可溶性CTLA4分子用于制备治疗风湿性疾病的药物组合物中的用途”专利、第00811372.6号“用抗CD20抗体治疗中度和高度非何杰金氏淋巴瘤”专利，张彦已分别提出两次无效宣告请求。第200610008639.X号“用抗ErbB2抗体治疗”发明专利无效案则被评为2014年专利无效十大案件之一。在行政诉讼阶段，张彦也是一路“披荆斩棘”，北京高院在二审判决中均维持了涉案无效决定有效。
不难看出，张彦发起无效宣告请求的专利除了涉及上文中已提及的利妥昔单抗，还包括基因技术股份有限公司的当家产品“赫赛汀”（注射用曲妥珠单抗）。可以说张彦对无效目标的选取具有一定的针对性。
鉴于专利法规定，任何民事主体均有权向专利复审委提出无效宣告请求。因此，不能直接断定张彦与上述专利存在利害关系，张彦背后可能存在真正与上述单抗专利具有利害关系的“幕后推手”。但可以肯定的是，张彦是一个无效好手，不知道他盯着的下一个“猎物”还会是单抗专利么？
