巴瑞替尼专利无效案引行业震荡：现有技术边界与创造性评价的深层博弈

在医药专利领域，化合物专利因研发周期长、资金投入大、技术壁垒高，一直是专利保护体系的核心“堡垒”。2026年5月，礼来公司凭借其在减重和代谢疾病领域的突出表现，市值再度突破1万亿美元，成为全球唯一一家跻身"万亿市值俱乐部"的医疗健康企业。这一成就主要得益于其明星药物替尔泊肽（Tirzepatide）的强劲销售，该药2025年全年全球销售额达到365亿美元，占礼来总营收的56%。然而，在其全球业务高歌猛进的同时，礼来旗下另一款药物巴瑞替尼（Baricitinib）在中国市场却遭遇了独特的专利挑战，以“全球多国同族专利有效、仅中国专利被宣告无效”的特殊局面，打破了行业常态，成为近年来医药专利领域最具争议的案例之一。这起案件不仅牵动着原研企业、仿制药企业的切身利益，更围绕“化合物的构效关系敏感性”、“申请日后数据能否引入作为现有技术”等核心法律问题，引发了业界对医药专利审查标准统一性、创新保护力度的深度思辨。本文基于相关专利信息、药品申请动态、企业公告等公开信息，对这一案件所涉法律问题展开讨论。

案件回溯：一场横跨无效审查与行政诉讼的专利博弈

公开数据显示，礼来公司开发的巴瑞替尼是一种选择性JAK1/JAK2激酶抑制剂。在自身免疫性疾病治疗中展现出优异的效果，最早于2018年在美国获批类风湿关节炎适应症，2019年进入中国市场，随后在2022年、2023年分别在美国和中国获批重度斑秃适应症，成为该领域首个全身性治疗药物。

另外，礼来公司近期披露的3期临床试验结果显示，巴瑞替尼在12-18岁重度斑秃青少年患者中同样表现亮眼。治疗一年后，4mg剂量组超半数患者头皮毛发覆盖率恢复至80%以上，眉毛和睫毛再生率也超过六成，且安全性与成人数据一致，未发现新的风险隐患。这一进展不仅拓展了药物的适用人群，也进一步巩固了其在自身免疫领域的临床地位。

从市场格局来看，巴瑞替尼目前已在全球75个以上国家和地区获批类风湿关节炎适应症，50多个国家和地区覆盖中重度特应性皮炎治疗，中国市场作为重要阵地，其医保乙类的身份也为患者可及性提供了支持。据报道，2024年巴瑞替尼在全球的销售额达到近10亿美元（约70亿人民币），而中国的销售总额约4.2亿人民币。

对于这样一个年销售额近10亿美元的药品，能够保护其享受市场独占的专利却很少。经查询，巴瑞替尼在中国仅受化合物专利和晶体专利保护。

根据国家知识产权局数据库的信息，因西特控股公司[1]于2009年3月向国家知识产权局提交了名为“作为JAK抑制剂的氮杂环丁烷和环丁烷衍生物”的发明专利申请（专利号：200980116857.7），主张保护一种新型JAK激酶抑制剂化合物，最早优先权日可追溯至2008年3月。经过5年审查，该专利于2014年3月获得授权，授权权利要求共14项，核心保护巴瑞替尼化合物（权利要求1）及其药用盐、药物组合物、治疗用途（涵盖类风湿关节炎、特应性皮炎等适应症）。另外，巴瑞替尼化合物专利的同族专利在美、欧、日、韩等多个国家和地区获得授权并始终维持有效，形成全球专利保护网络，这也为后续中国专利被无效的争议埋下伏笔。

公开报道显示，2024年初巴瑞替尼化合物专利被国家知识产权局宣告全部无效，在业内引发广泛关注。笔者注意到，巴瑞替尼片在中国上市尚不足五年，距离专利原定到期日仍有五年时间。从行业视角来看，这一无效决定直接导致原研药的市场独占权提前近五年终结，仿制药得以提前上市。

查阅专利无效决定后发现，2023年7月，南京一家仿制药公司向国家知识产权局提出无效宣告请求，核心理由是涉案专利不具备专利法第22条第3款规定的创造性。该仿制药公司提交了6份证据，其中证据1为巴瑞替尼专利申请日之前的美国专利文献，其中公开了用马库什通式表示的JAK抑制剂及多个具体化合物（包括作为最接近的现有技术芦可替尼）；证据2-6为在巴瑞替尼化合物专利申请日后公开的文献（2019-2021年），记载了芦可替尼的JAK激酶抑制活性数据，具体如下。

激酶/细胞

（IC50）

巴瑞替尼

（本专利）

芦可替尼

证据1

证据2-6

JAK1

1.1nM

<10000nM

5.9nM

JAK2

0.3nM

<10000nM

5.7nM

INA-6

148nM

--

150nM

基于这些申请日后公开的数据，仿制药公司主张巴瑞替尼与芦可替尼抑制JAK激酶的活性相当，并未取得预料不到的技术效果。

2024年1月，国家知识产权局复审和无效审理部作出第564902号无效决定，认定涉案专利全部无效。其核心理由是：巴瑞替尼落入证据1的通式范围，以证据1公开的具体化合物（芦可替尼）作为最接近现有技术，二者仅存在吡唑环上的取代基不同的差异；结合本专利对比例数据及申请日后证据2-6，可证明巴瑞替尼与证据1的芦可替尼化合物活性相当，未取得预料不到的技术效果；基于证据1公开的马库什通式可知，证据1还给出了替换芦可替尼化合物取代基的技术启示，在此基础上巴瑞替尼不具备创造性。

据了解，因西特公司不服该无效决定，已经向北京知识产权法院提起行政诉讼，北京知识产权法院维持了无效决定。根据现行行政诉讼程序，若任何一方对一审判决不服，均可上诉至最高人民法院。因此，本案在最高人民法院的审理结果，成为业界关注的焦点。

笔者梳理无效决定后认为，本案作为化合物专利无效的典型范例，至少存在三个值得深入讨论的法律问题，法院对这些问题的认定，也将对未来化合物专利的有效性判断产生深远影响。

焦点一：现有技术的边界如何界定？申请日后的数据能否“回溯”作为现有技术的一部分？

现有技术的认定是创造性评价的基础，根据《专利法》第22条，现有技术需满足“申请日前为公众所知”的核心要件，包括出版物公开、使用公开等方式。本案中，争议的核心在于：请求人提交的证据1仅证明芦可替尼具有JAK激酶抑制活性，证据2-6（申请日后公开）记载了芦可替尼的具体活性数据，证据2-6公开的数据能否用来“补充证明”证据1的芦可替尼具有优异的JAK激酶抑制活性，进而否定巴瑞替尼的创造性？

国家知识产权局的观点认为，证据1已公开化合物结构、JAK抑制活性及具体测定方法，本领域技术人员在申请日前“有能力”通过实验测定证据1化合物的活性数据，因此申请日后数据可作为“佐证”，证明现有技术的客观技术效果。

专利权人认为，证据2-6的公开日晚于本专利的优先权日，不属于现有技术，不能用于评价专利的创造性。笔者翻阅审查指南关于现有技术的定义认为，现有技术的核心是“申请日前公众能够得知”，那么申请日后验证的内容是否属于现有技术的公开内容值得商榷。从证据1的公开内容来看，尽管证据1记载了通式化合物“具有JAK调节活性”以及“芦可替尼具有JAK激酶抑制活性”等活性描述，但没有公开任何具体活性数据，也就是说，芦可替尼的优异JAK激酶抑制效果是在申请日后才被发现并公开的，那么将该申请日之后公开的证据2-6引入作为证据1的“补强”，是否变相在现有技术中引入了新的信息？

此外，笔者注意到引入证据2-6作为现有技术的“补强”可能会产生一个有意思的现象。若允许引入证据2-6作为现有技术的“补强”，则巴瑞替尼化合物专利的稳定性将随时间推移而削弱。在证据2-6出现前，芦可替尼缺乏具体活性数据，巴瑞替尼的优异效果使其创造性显著；而在申请日后，随着对芦可替尼研究的深入与新数据的公开，巴瑞替尼的专利效力反而因对比基础的变化而被动摇。这实质上意味着，专利的有效性并非一成不变，反而可能因后续科学发现而面临不确定性。

对此，国家知识产权局化学发明审查部原部长崔军受访时指出，此处讨论的问题，首先涉及如何解读对比文件1公开的内容，然后才涉及申请后的公开的信息对对比文件1能够发挥何种辅助或补充作用。

针对前者，应从本领域技术人员的视角，以对比文件1公开日为时间点，解读对比文件1公开的信息。对比文件1公开的信息，存在确定和基本确定的信息，以及不确定的信息。或者说，包括了直接得到的信息，以及本领域技术人员基于现有技术状况，可以认定的信息，还有根本不能确定的信息。

对比文件1公开了通式化合物，以及若干具体化合物的制备例，公开了活性测试方法，但未公开效果例，即未公开任何实验数据。因此，本领域技术人员在阅读对比文件时，结合本领域技术人员所具备的普通技术知识，基本能够认定，通式化合物内所包含的化合物，应具有JAK激酶抑制活性，属于基本确定的范畴。进而，通式化合物，包括公开了具体制备例的化合物，它们所具有的激酶抑制活性处于什么水平，具体哪些化合物活性更强，是否存在规律性，是否存在能够达到“10μM或更低的IC50值”的化合物，是不得而知的，属于不能确定的信息。

现有技术（对比文件1）之后公开的知识，可用于验证，对比文件1公开的化合物具备JAK激酶抑制活性，即可验证确定和基本确定的事实。即便没有这样的验证，基于本领域技术人员所掌握的普通技术知识，也可以认定通式化合物所包含的化合物，具备JAK激酶抑制活性。后续的知识，起到了辅助验证作用。但是，如前所述，由于对比文件1并未给出化合物的活性水平，并且，这些化合物所具备的活性水平通常差别巨大，不应将以后发现的高活性化合物，视为对比文件1已经公开。也就是说，不能用申请日之后获取的知识，将不能确定的信息变为确定的信息。

若允许用后续数据“倒推”现有技术的技术效果水平，本质上扩大了现有技术范围，违背了专利法“先申请原则”。

进而，以保护创新，推动技术进步为出发点，这种对现有技术的解读，也不利于在现有技术基础上的创新，导致通式化合物内进行选择发明的通道某种程度上被关闭，抑制了不同创新主体进行后续技术改进。

该决定实际上混淆了专利法意义上的已确认公开的技术效果，和未公开未确定的技术效果。

焦点二：创造性评价中，“技术启示”的判断是否应考虑构效关系敏感性？

创造性评价的核心是判断技术方案是否“显而易见”，即现有技术是否给出了“将区别特征引入最接近现有技术以解决技术问题”的启示。本案中，巴瑞替尼与证据1最接近化合物芦可替尼的结构存在明显区别：巴瑞替尼的吡唑环连接的环系为氮杂环丁烷，而芦可替尼的相应位置为环戊烷，另外环上的取代基、连接方式等也均存在差异。

芦可替尼

巴瑞替尼

国家知识产权局认为，证据1的通式已涵盖“亚杂环烷基”（氮杂环丁烷属于此类）、“烷基磺酰基”等取代基，且公开了多个吡唑环取代基不同的化合物，均具有JAK抑制活性，因此本领域技术人员基于证据1公开的马库什通式内容有动机对其中公开的芦可替尼化合物的取代基进行替换，且可预期活性相当，故存在技术启示。

专利权人则强调的是，证据1没有公开任何化合物的活性数据，如果证据1中700多个实施例化合物存在活性，则最多为10μM或更低的IC50值，因而无法给出如何获得强效抑制剂巴瑞替尼的技术启示。笔者认为，专利权人上述答辩暗含了证据1没有给出明确的构效关系，因而无法给出技术启示。根据一般的审查实践，确定现有技术是否给出技术启示的举证责任在于请求人，如果从证据1本身的公开内容出发，证据1中700多个实施例化合物的具体活性存在高度不确定性，更无法给出明确的构效关系。

笔者进一步仔细翻阅了证据1和涉案专利的公开内容，竟然发现从证据1公开的700多个具体化合物中，没有任何一个化合物具有氮杂环丁烷，更没有一个化合物具备巴瑞替尼的“氮杂环丁烷+乙基磺酰基”组合特征，而且涉案专利的说明书显示，从数据大小来看，证据1在结构上接近于巴瑞替尼的多个化合物具有远低于巴瑞替尼的活性。可见，证据1公开内容没有给出明确的构效关系，而涉案专利测试结果反而证实了证据1化合物构效关系非常敏感。

对此焦点，国家知识产权局化学发明审查部原部长崔军受访时认为，考察构效关系的前提，是解决技术问题相同，技术效果相当。从发明给出的效果可以确定，本发明解决的技术问题或者取得的技术效果，对JAK1、JAK2激酶和INA-6癌细胞具有强效抑制活性，对比文件1的通式化合物并未涉及。（如前所述，并不能用后面的知识补强对比文件的技术效果）

在进行创造性审查时，应当围绕发明所解决的技术问题展开，将发明所解决的技术问题与所采取的技术方案或技术手段作为整体进行考虑。在发明所解决的技术问题现有技术根本没有涉及，或者采取了完全不同技术方案或技术手段解决时，可以确立要求保护的发明具备创造性。在评判发明要保护的技术方案是否具备创造性时，不能脱离发明所解决的技术问题。

可以看出，该决定是以抑制活性作为解决的技术问题，并未关注本发明所取得的技术效果，所解决的技术问题。也就是说，合议组并未回应，获得具有本发明技术效果的方案，对比文件1是否存在技术启示。

阿斯利康国际市场首席知识产权顾问徐锋博士指出，无效决定的认定存在“后见之明”之虞。所谓“后见之明”，是指在获知专利发明后，利用已知结论反向从现有技术中挑选零散片段，人为搭建一条通向发明成果的“路径”，从而将发明创造性的结果倒推为显而易见的步骤。这种做法忽视了发明作出时技术方案本身的不可预测性以及本领域技术人员的在发明时的认知局限。本案中，请求人利用已知的巴瑞替尼结构和活性数据，从证据1涵盖的数百个化合物中刻意挑选出芦可替尼作为最接近的现有技术，并借助申请日后公开的数据反向“补强”证据1的技术效果；同时，将证据1通式中的超过几百万的基团可能组合中，利用“后见之明”选择零散存在的各取代基进行拼凑，声称本领域技术人员有动机进行替换并可预期活性相当。这种以已知答案为导向、逆向拼凑技术启示的做法，是“后见之明”的标准特征，它完全忽略了组合过程中实际存在的无穷可能性、技术障碍和不可预见性。从各国专利法评判非显而易见性的实践来看，禁止“后见之明”是一项核心原则，尤其是美国判例法对此已有非常系统的梳理，反复警示不得以已知发明为指引逆向重构发明过程。

焦点三：在认定技术问题及判断创造性时，是否应考虑研发背景并重塑研发过程？

根据《专利审查指南》的规定，发明实际解决的技术问题，是指为取得更好技术效果而需对最接近现有技术进行改进的技术任务。对创造性的评价，应由发明所属技术领域的技术人员，基于申请日前的现有技术与发明内容进行比较后作出。由此可见，在运用“三步法”确定实际解决的技术问题及判断是否存在技术启示时，本质上要求回归申请日前的技术发展背景，重现当时的研发思路与过程。换言之，技术启示的判断旨在评估从发明起点出发时的可能性路径，而非回溯一条已知终点的路径。

国家知识产权局将本专利的技术问题概括为“提供一种用途相同、结构类似的化合物”，其理由在于巴瑞替尼与证据1中的化合物均具备JAK抑制活性，且两者活性数据相当，未取得预料不到的技术效果。基于此，国知局认为证据1通式结构已给出替换芦可替尼化合物取代基的技术启示。

对此，专利权人主张，技术问题的认定应立足于本专利说明书所具体公开的技术效果，即“提供一种对JAK1、JAK2激酶和INA-6癌细胞具有强效抑制活性的化合物”，而不应被泛化为“结构类似化合物”。

笔者认为，技术问题的归纳是创造性争议的核心问题。在既往实践中，无效请求人和专利权人往往对技术问题的认定各执一词，请求人倾向于将技术问题上位化和一般化，从而使得现有技术公开了如何解决该技术问题，而专利权人倾向于将技术问题归纳更加具体化和精细化，使得与现有技术相区分。然而，正是因为技术问题的重要性，其归纳不应“削足适履”，过度上位的概括将模糊发明所作出的实际技术贡献，无法真实反映申请日前的研发背景与需求，也难以有效重塑研发过程。并且，忽略化合物在特定活性效果上的创新价值，将违背专利审查对客观性与技术实质的基本要求。

微芯生物知识产权总监何杰受访时认为，在申请化合物专利过程中，通常会与研发人员就研发背景和化合物的发现过程进行充分的沟通，从中深切体会到全新结构的化合物发现的曲折与不易。在认定技术问题及判断创造性时，应当考虑研发背景并合理重塑研发过程。全新结构化合物的发现通常始于明确的技术问题和靶点选择，研发目的不是简单替换结构，而是追求具备对靶点具有作用的化合物。在此过程中，不同靶点或激酶家族成员的蛋白结构各异，化合物的结构改变会导致活性调控效果高度不确定。因此，还原真实的研发背景与过程，有助于正确认定技术问题，客观评价发明的创造性贡献。

中国创新药企的领头羊-信达生物制药的首席知识产权顾问钱芳博士在受访时认为，在创造性判断中，关键是回归到申请日前的技术现场，去理解一名本领域普通技术人员所面对的认知边界和行动局限。如果抽离出具体的研发语境——比如当时存在的技术障碍、实验设计的盲目性程度、或成果的可预期性高低——那么后续分析就容易偏离事实基础。“重新界定”技术问题虽是必要步骤，但若将其过度提升为一个空泛的任务，例如只是“寻找一种能用于某用途的化合物”，而轻视发明所要克服的具体技术矛盾和所达成的特定功效，便容易用后见之明的逻辑推演，替代了对发明当时实际难度的评估。

另一位不愿透露姓名的某国内大型药企的知识产权负责人在受访时也认为，创造性判断的本质，是模拟申请日之前的技术环境下，一名本领域普通技术人员面对现有技术时的认知状态与选择可能性。如果脱离具体的研发背景，包括当时已知的技术瓶颈以及可预测性的限度，那么任何判断都将建立在失真的前提之上。“重新确定”技术问题，本身是正当程序，但将技术问题过度抽象为一个宽泛的目标，而忽略发明所针对的具体技术缺陷和所实现的具体技术效果，实质上是用逻辑上的可能性掩盖了实践中的非显而易见性。如将本专利技术问题过度上位化概括为“提供一种结构类似、用途相同的化合物”，几乎必然能在现有技术中找到“技术启示”，这种概括方式忽视了发明在选择具体化合物时可能面临的不可预测性。

行业视角：案件背后的“创仿平衡”之争

笔者认为，巴瑞替尼案的争议早已超出个案范畴，成为行业对医药专利审查标准、创新保护导向的一次集中审视。医药行业的特殊性在于，一款新药的研发平均需投入巨额资金、耗时十余年，且失败率超过90%，化合物专利作为创新的“源头保护”，其稳定性直接影响企业的研发和投资决策；同时，药品可及性的要求又需平衡原研企业与仿制企业的利益，这使得本案的判决结果具有“风向标”意义。

1.

原研企业：担忧审查标准波动影响创新和投资信心

近年来我国医药行业创新氛围浓厚，化合物专利无效比例已从过往的40%降至5%左右，体现了对创新的尊重。但巴瑞替尼案的审查标准若被广泛适用，可能让企业对后续创新产生顾虑——如果申请日后的数据能用来否定专利创造性，企业前期的大量研发投入将面临不确定性，甚至可能出现“研发成功、专利失效”的风险。更值得关注的是，涉案专利在多国维持有效，仅中国被宣告无效，这种“审查差异”可能影响国际创新企业对中国专利保护水平的认知，进而影响企业在华投资的决心。

2.

国内药企的出海视角：警惕“过度严格”的审查标准对本土创新的“反噬”

近年来，中国医药企业通过商务发展(BD)的对外授权交易数量与金额均呈现爆发式增长，2026年第一季度中国药企的BD交易总额已位居世界第一，成为全球创新药生态中不可忽视的重要力量。在这一背景下，国内创新药企与跨国药企之间的合作愈发紧密，专利作为BD交易的核心资产，其稳定性直接关系到交易定价、里程碑付款以及后续合作的可持续性。

武田制药中国区知识产权负责人楼长刚博士受访时认为，如果按照目前国知局无效决定中所体现的审查逻辑来评价化合物专利的创造性，可能不仅不会促进创新，反而会对我国正处于转型升级关键期、并已深度融入全球BD生态的新兴医药产业造成“误伤”。因为当前国内大部分“创新药”还处于“me-too”或“me-better”阶段，与原研药相比，最初的化学结构差异往往只有一个基团、甚至仅仅一个原子的改变（如在环上做修饰）。而本案的巴瑞替尼与现有技术芦可替尼之间，存在着多个基团的显著结构差异，已属于“药物与分子的本质区别”，却在本案中却被认定为“结构近似”；反观国内诸多me-too类药物，结构差异微小，属于“劣药与优质药的区别”。若按照巴瑞替尼案的标准衡量之，这些me-too类创新药发明的结构差异更可能被认定为“不具备创造性“。

楼博士认为，之所以目前这些me-too药物的专利创造性问题尚未集中爆发，并非因为其创造性足够稳固，而只是因为尚未有人去挑战。一旦该审查标准成为参照，国内大量创新药企的核心专利将面临极高的被无效风险。这对于正在进行中的BD交易而言，后果尤为严重。例如本案中的化合物分子为因西特公司开发，后被礼来看中并推进研发至上市成为重磅药品；而国内蓬勃发展的创新型企业，它们所竞争甚至替代的正是“因西特公司”们的生态位，这些中国创新型企业的新药管线和专利强度正在接受国际合作伙伴的考察和评估。跨国药企在尽职调查中一旦采用巴瑞替尼的审查标准，并发现核心专利存在较高的无效可能性，不仅会重新评估交易对价，甚至可能直接放弃合作。长远来看，整个行业的研发投入、商业化回报以及出海竞争力都将受到严重动摇。这显然与鼓励源头创新的产业政策背道而驰，也与中国药企加速走向全球市场的现实需求相冲突，应当引起行业和司法实践的高度警惕。

3.

仿制药企业：期待明确标准以降低立项风险

对于仿制药企业而言，巴瑞替尼案的结果关系到“专利悬崖”后的市场准入时机。请求人提出无效请求，是基于对现有技术和审查标准的理解，认为涉案专利的创造性存在缺陷。仿制药企业普遍期待通过本案明确“申请日后数据的适用性”、“通式化合物的技术启示判断”等标准，以便在研发立项时更清晰地评估专利风险，避免盲目投入。

不过，也有仿制药企业对“无效标准宽松化”持谨慎态度，认为仿制药的发展需要“有药可仿”，而这一前提是原研企业愿意持续投入创新。若化合物专利轻易被无效，可能打击原研企业的创新积极性，最终反而不利于药品可及性的长期提升。

4.

专业机构：呼吁审查标准“精细化”与“一致性”

专利代理与律所等专业机构更关注审查标准的统一性和可预期性。业界普遍希望通过本案明确两大关键点：一是申请日后数据仅能用于“验证”现有技术已公开的效果，不能用于“补充”未公开的效果；二是在构效关系敏感的领域，技术启示的判断需提供“明确的构效关系指引”，而非仅基于通式范围。有观点指出，本案的无效决定若被广泛参照，可能导致基于“马库什通式”的选择发明难以获得专利保护，而这类发明正是医药创新的重要形式，最终可能背离专利法“鼓励发明创造”的立法目的。

北京睿阳联合专利代理有限公司高级合伙人窦夏睿博士认为：目前在我国专利无效的实践中，无效请求人，往往会引用在后的文献甚至提供后补实验数据以证明现有技术的效果。但实践中审查部门往往对在后文献和后补对比实验的接受和评价很不相同，这造成了裁判标准的不确定性，也让行业难以形成稳定预期。尤其在医药、化学等高度依赖实验数据的领域，若对在后证据的采信尺度不一，可能导致相似案件出现迥异结果，既影响社会公众对于专利权利的稳定性评价标准的认知，也不利于国内创新主体合理规划研发与专利布局。为此，业界呼吁进一步细化专利无效过程中在后文献与补充数据的审查规则，统一裁量尺度，确保专利无效程序的客观、公正与可预期性。

结语：一场关乎创新导向的司法考验

巴瑞替尼专利无效案的本质，是医药技术的复杂性与专利法律规则的适用性之间的碰撞。现有技术的边界如何界定、构效关系敏感性如何权重、技术问题如何客观认定，这些问题的答案，不仅决定着涉案专利的命运，更将影响中国医药行业的创新生态。

业界期待通过后续司法审理，明确化合物专利审查的核心标准：既要防止“事后诸葛亮”式的无效判断，避免专利保护“缩水”；也要避免专利保护过度阻碍仿制药发展，平衡创新与药品可及性。医药专利的审查应回归专利法的立法初心——保护真正的技术创新，激励企业投入更多资源研发治疗疑难病症的新药，同时为仿制药企业提供清晰的“专利边界”，最终实现“创仿共赢”。

这场跨越无效审查与司法程序的专利博弈，终将为中国医药专利审查实践留下深刻启示，也将为行业的专利布局、研发决策提供重要参考。无论最终结果如何，其对现有技术界定、创造性评价逻辑的梳理，都将推动医药专利审查标准向“更精细化、更贴合行业实际”的方向发展。

保护真正的技术创新，离不开稳定、可预期的知识产权保护环境，这既是创新药企持续投入研发、推出重磅药物的核心支撑，也是中国医药产业实现从“仿创结合”到“源头创新”跨越的关键基石。期待中国能以巴瑞替尼案的司法审理为契机，进一步明晰医药专利审查的核心标准，让真正的创新成果得到充分保护，让药企的研发投入能获得稳定回报，也让中国医药创新的土壤持续肥沃，在不远的未来孕育出更多具有全球竞争力的创新药企，在全球医药创新版图中占据更重要的一席之地。

注释

[1] 根据目前巴瑞替尼片由礼来公司实际销售，推测因西特控股公司将该专利许可给了礼来公司。

（本文仅代表作者观点，不代表知产力立场）

封面来源 | AI生成