实验数据真实性被否，四环994号专利无效决定被撤

作者|知产力

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2018年2月28日，北京知识产权法院做出（2017）京73行初字第5365号行政判决，撤销国家知识产权局专利复审委员会（“复审委”）做出的第32428号无效宣告请求审查决定；责令复审委重新做出审查决定。

自2015年至今，北京四环制药有限公司（以下简称“四环公司”）与齐鲁制药有限公司（以下简称“齐鲁公司”）之间就桂哌齐特的系列案诉争不断，业界也引起极大关注。详情可参见知产力链接：文章很长，但能帮你看懂四环和齐鲁的那些“小”事儿。

2016年9月22日，齐鲁公司针对四环公司所拥有的第200910176994.1号“桂哌齐特氮氧化物、其制备方法和用途”发明专利（以下简称涉案专利）提起无效宣告请求，以该专利的说明书不符合专利法第26条第3款的规定；权利要求2-15不符合专利法第26条第4款的规定；权利要求1-4、6和10不符合专利法第22条第2款的规定；权利要求1-15不符合专利法第22条第3款的规定，请求宣告该专利权利要求1-15全部无效。

2017年6月12日，复审委做出第32428号无效宣告审查决定书，维持涉案专利全部有效。

2017年7月19日，齐鲁公司向北京知识产权法院提起行政诉讼，以程序违法、杀虫活性实验数据不真实、从而导致说明书公开不充分；涉案专利不具有新颖性和创造性为由，请求法院撤销被诉决定。

对于其中的数据不真实问题，齐鲁公司主张：（1）涉案专利说明书唯一记载的试验条件表明，试虫总数为30头，对照组和处理组相同。故基于该记载，无法获得说明书所提供的死亡率数据，因而说明书有关死亡率的数据不真实；（2）涉案专利说明书记载对照组的虫子48小时平均取食量至少为其自身24小时平均取食量的9.35倍，明显有悖粘虫的正常习性，因此涉案专利拒食率数据也是不真实的。

对于上述主张，齐鲁公司依据涉案专利中记载的相关公式与实验数据进行了数学推导，法院根据举证责任分配的原则，认为齐鲁公司已经尽到了作为无效请求人的初步举证责任，此时应当由四环公司举证或说明上述实验数据的合理性。基于原始的实验报告最能反映相关实验的客观情况，法院要求四环公司提交原始的实验报告，以查清相关事实。

四环公司收到上述要求后，主张相关实验由其下属研究院多年前完成，原始实验报告已经难以找到，故不能向法院提交，但表示能够说明实验数据的合理性。其理由为：

1.涉案专利实验中，粘虫个数并非30头，而是每次实验选取对照组60头（用2皿，每皿10头，各重复3次）、实验组210头（用7皿，每皿10头，各重复3次）。

2.实验选取的是3龄前期的粘虫幼虫，但3龄粘虫的平均历期2天，涉案专利考察的时间为48小时，再加上选取幼虫之后的准备时间，在该试验考察的时间段内，粘虫肯定要跨龄进入4龄阶段。且粘虫的跨龄主要集中在前24小时进行，后24小时则是粘虫已经跨龄进入4龄阶段。据此，48小时粘虫的取食量高于24小时取食量9倍以上是符合客观规律的。

对此，法院认为，首先，关于死亡率的问题。本专利说明书第0049段明确记载了“每处理10头，重复3次” ，且粘虫实验中一般采用的试虫头数为20-40头。故本专利说明书所用粘虫数量对本领域技术人员而言是清楚的，本领域技术人员基于说明书的记载，应当能够判断上述是严重处理组与对照组的粘虫数量均为30头。同时，本领域技术人员公知，粘虫实验中处理组与对照组的试虫数量一般而言是一致的。四环公司声称的对照组是60头，处理组是210头的解释，并没有同时满足本专利说明书中“每处理10头，重复3次”的明确记载。

四环公司在实验中采用了与本领域技术人员一般做法不同的方式，尤其是关于粘虫数量这一对实验而言非常关键要素的不同寻常的选择，理应在说明书中明确记载。在说明书相关记载并无歧义的情况下，四环公司的解释和进一步限定，某种程度上来说，甚至改变了本专利说明书中记载的对本领域技术人员而言业已表达清楚的试验方案。在没有原始实验报告作证的情况下，这样的解释有违本领域技术人员的一般理解。

其次，关于取食量的问题。本专利说明书第0049段记载“每皿挑取10头大小一致、较健壮的3龄前期粘虫幼虫”，本领域技术人员在阅读说明书上述记载之后，应当能够确定试验使用的试虫为3龄前期粘虫。由于3龄粘虫的平均历期是2-3天，故所选粘虫在实验的前24小时进入蜕皮跨龄期，并于后24小时成为4龄重的可能性很小。再者，上述实验是让所选粘虫取食在药液中浸泡过的玉米叶，以测试本专利化合物是否有杀虫活性。从更科学客观地反映实验效果的目的出发，也不会选择试验期间存在很大可能蜕皮跨龄、进食极少的试虫进行实验。四环公司有关粘虫在前24小时进入跨龄的主张，实际上已经改变了本专利说明书中的相关记载，即所选试虫实际上并非3龄前期粘虫。显然，在本专利说明书明确且不存在歧义、而且没有原始试验报告佐证的情况下，四环公司上述有关取食量的解释有违一般理解。在本专利说明书存在明确且对本领域技术人员而言并不存在歧义记载，而且没有原始试验报告作证的情况下，四环公司上述有关针对死亡率、取食量的解释均有悖常理，不能成立。因此，法院不能认可本专利说明书实施例5中记载的相关试验数据的真实性，即，本专利说明书中的试验数据不足以证明本专利权利要求1要求保护的化合物具有杀虫活性。因此，本专利公开不充分，不符合专利法第二十六条第三款的规定。被诉决定相关认定有误，法院依法予以纠正。

同时，法院还基于本专利不足以证明化合物具有杀虫活性，从而无法证明该化合物相对于现有技术具有预料不到的技术效果，从而导致其不具有创造性。被诉决定的相关认定有误，法院予以纠正。

判决要旨

【审理范围】

齐鲁公司根据专利说明书中记载的相关公式与实验数据进行了数学推导质疑相关实验数据的真实性，与无效请求阶段使用外部相反证据证明数据不真实，二者针对同一问题，没有增加新的证据，只是证明逻辑和论证方法不同，应当属于本案审理范围。

【举证责任】

无效请求人主张专利数据不真实以专利说明书公开不充分为由向专利稳定性发起挑战，应当首先承担举证责任，齐鲁公司根据专利说明书记载的相关公式与实验数据，认为本专利说明书实施例5所载试验中，粘虫死亡头数非整数，且后24小时的粘虫取食量为前24小时的9倍多，该结论足以使本院对相关实验数据产生质疑，应认为齐鲁公司已经尽到了作为无效请求人的初步举证责任，应当由四环公司举证或说明上述实验数据的合理性。基于原始的实验报告最能反映相关实验的客观情况，本院要求四环公司提交原始的实验报告，以查清相关事实。

四环公司收到上述要求后，主张相关实验由其下属研究院多年前完成，原始实验报告已经难以找到，故不能向法院提交，但表示能够说明实验数据的合理性。

【数据真实性即公开不充分】

四环公司对本专利试虫头数和试验次数的解释，改变了专利说明书中“每处理10头，重复3次”的明确记载，在没有原始试验报告佐证的情况下，四环公司关于死亡率数据的解释有违本领域技术人员的一般理解，不足以让本院信服；

四环公司对试虫因跨龄影响取食量的解释，实际上已经改变了专利说明书中“三龄前期粘虫”相关记载，在没有原始试验报告佐证的情况下，四环公司关于取食量数据的解释有违本领域技术人员的一般理解，也同样难以让本院信服；

因此，法院不能认可本专利说明书实施例5中记载的相关试验数据的真实性，即，本专利说明书中的试验数据不足以证明本专利权利要求1要求保护的化合物具有杀虫活性。因此，本专利公开不充分，不符合专利法第二十六条第三款的规定。被诉决定相关认定有误，本院依法予以纠正。

【创造性】

因本专利说明书中的试验数据不足以证明本专利权利要求1要求保护的化合物具有杀虫活性，即现有技术不能证明本专利权利要求1要求保护的化合物相对于已知化合物桂哌齐特具有预料不到的用途和效果，因此本专利权利要求1保护的化合物不具备创造性，被诉决定相关认定有误，本院依法予以纠正。

【新颖性】

本领域技术人员不能直接地，毫无疑义地确定证据22公开了本专利权利要求1所示的桂哌齐特氮氧化物，权利要求1相对于证据22具备新颖性；证据9没有公开桂哌齐特氮氧化物的化学名称、分子式或结构式、理化参数中的任何一项，权利要求1相对于证据22具备新颖性。被诉决定相关认定正确，本院依法予以确认。