对话IP人 | 孙立明：医药企业创新发展需要诚信公平的法律环境
编者按：
今天，知产力的“对话IP人”邀请到了齐鲁制药有限公司（下称齐鲁制药）知识产权部部长孙立明。孙立明在齐鲁制药任职多年，对制药行业的知识产权工作有其独到的心得体会。此次对话过程中，孙立明主要是结合时下引起关注较大的制药行业的一些知识产权问题谈了她的观点和感受。
知产力
近年来，中国的制药产业发展迅速，市场越来越大，国内的制药企业也对知识产权更加重视起来，请您介绍下齐鲁制药在知识产权方面的一些工作。孙立明
齐鲁制药是中国大型综合性现代化制药企业，主要从事肿瘤、心脑血管、感染、精神系统、神经系统、眼科疾病的制剂及原料药的研制、生产和销售。我们历来都很重视知识产权保护工作，创新药物和仿制药物的专利布局是我们的常规工作内容之一。目前齐鲁制药的有效专利超过500件，而且几乎100%都是发明专利。
此外，国内外专利注册中的专利预警、专利评估也是我们的常规工作，包括立项前、研发过程中、上市前、项目合作或引进前等阶段都会有IP人员的参与。我们目前在美国通过药品专利链接制度挑战专利上市了几个制剂产品。
孙立明
如果笼统来分，可分为临床前研究阶段和临床阶段。
临床前研究阶段可以细分如下：先是确定靶标，然后化合物改构、优化及合成，然后进行活性化合物筛选，要从成千上万个化合物中筛选出有活性的化合物，这个过程可能会有多次反复，直到筛选到活性足够理想的化合物。还要进行药理毒理、药代等研究工作，进一步确定药物的安全性和有效性；再有就是制剂的研发。
以上为临床前研究阶段的流程，并没有严格的顺序限定。整个临床前研究阶段大约需要4-6年，甚至会有更长的时间。
然后为临床阶段，主要分为I/II/III期临床。I期是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据；II期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段；Ⅲ期临床试验可以说是治疗作用的确证阶段，也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段。
任何一个阶段出问题，都会导致整个研发失败，能全部通过III期临床而上市的新药越来越少。这个阶段大约需要4-8年时间。
药品上市后还需要进行IV期临床评价，这期间也有可能上市后因为不良反应等原因而撤市。所以新药研发是一个时间长、风险大、投资高的系统工程，整个过程大约需要8-12年甚至更长时间。
“只看药证，不看专利”等，这样的观点似乎与制药行业作为专利密集型产业的形象不符，在您看来，出现这种观点的原因是什么？
孙立明
我想这可能与国内药企仍以仿制为主的模式有关。随着国内药企创新水平的不断提升，这种观点肯定会逐渐改变。其实现在国内药企都已经很重视知识产权了。
孙立明
在这些年的工作当中，我们看到随着国内药企研发水平的提高，无论仿制药还是创新药，知识产权保护的意识都得到了很大提升。
国内药企发明专利申请的数量和质量都上了一个新台阶，很多创新化合物的申请都通过PCT程序进入了其他国家并获得了授权。
在布局方面，也和药品研发及产品特点紧密结合，在新化合物、药用盐、晶型、新型制剂、给药系统、新的工艺、甚至质量标准等方面都做了专利布局。并且很多药企都主动出击，在国内挑战原研公司的专利，有的在美国也发起IPR（双方复审）程序，并积极应对原研公司提起的ANDA诉讼，都是为了药品可以尽早上市。
所有这些都说明，国内药企的知识产权保护意识越来越强了，知识产权工作也成为医药企业不可或缺的一部分。
孙立明
国家密集出台的一系列新政策是为鼓励创新，创新也是药企可持续发展的需求。目前国内的药品审批越来越和国际接轨，创新药物的研发只有尊重科学、遵循事实，一步一步脚踏实地，才能获得成功。我想知识产权的保护也需要跟上形势的发展。
首先，药品相关的专利大部分是依赖于数据支持的，这些数据应是在尊重科学、遵循事实的基础上获得的，这样所获得的专利权利才会稳定，也才能对药品真正起到保护作用。
其次，在新的阶段，专利诉讼应该也会越来越和国际接轨，按照国际上的专利游戏规则，合理利用专利相关的法律法规，为仿制药上市扫清障碍，为新产品研发保驾护航也是新阶段工作的重点。
孙立明
其实，这个制度在修改之前的《药品注册管理办法》中就有所体现，这次修订增加了需要在规定期限内告知相关专利的专利权人的要求。这一条也被称作中国版的药品专利链接。这个制度的设立，对于以仿制药为主的药企来说，最明显的影响应该是药品专利诉讼大大增多。从短期来讲，诉讼的增多会使得药企研发成本、人力成本等都会提高，药企要经过一段时间的阵痛期。长期来讲，这个制度应会越来越完善，药企也会越来越熟悉规则，在技术积累、经验积累上对国内药企参与国际竞争是有帮助的。
孙立明
这个制度也是为鼓励创新，推动创新药物能尽快在中国上市而设置的。这对于创新型药企来说是利好消息。但从企业角度来说，更关注后续专利期补偿制度在具体实操层面的规定，因为这些规定才能真正体现对企业的影响。
孙立明
新技术是申请专利还是作为商业秘密保护，最主要还是根据产品特点来决定的。易于通过反向工程破解的产品的技术方案一般都会采取专利保护。对于产品性质特别重要的技术方案，如果不点破又不容易想到或不容易经过实验获得的，而一旦公开很容易重复实施出来的，则一般会采取商业秘密保护。但两者并没有特别严格的区分，专利申请中的技术方案有的也会有商业秘密的保护，而商业秘密在一段时间后可能也会申请专利。
还有一个考虑的因素是人员流动问题，虽然这可以通过竞业禁止协议来避免，但还是存在泄漏的风险。
因此，企业一般会综合考虑产品特点、人员流失因素、还结合制定的开发策略，来决定是申请专利还是通过商业秘密来保护新技术。
对于目前我国医药行业知识产权纠纷频发的现状，您如何看？
孙立明
最近几年，确实医药行业知识产权纠纷增多，并且大都引起了广泛关注。有的是原研公司起诉国内公司积极应诉的，有的是国内药企主动发起的挑战。这一方面说明国内药企越来越熟悉知识产权游戏规则，已经可以较为熟练的运用知识产权作武器来进攻或防守，为产品上市做好准备。另一方面，纠纷增多也促使药企在专利预警、专利诉讼等方面下更多的功夫，对企业在制度完善及人才培养方面是有好处的。
我国药品知识产权的保护，未来还有哪些方面可以进一步去完善的？
孙立明
医药行业是高度依赖于知识产权保护的行业之一。目前药品审评审批制度出台了一系列政策，与知识产权结合方面的药品专利链接及专利期补偿制度等在征求意见中，从立法层面上的完善是每个药企都非常关注的，尤其是具体的细则。
例如什么算是专利挑战？只有提交注册申请后告知原研公司，然后在知识产权法院被起诉才算？产品申报前主动在专利复审委提起无效请求如何与法院的侵权诉讼衔接……等等。
中国是原料药生产大国，中国版的bolar例外（编者注：Bolar例外是指在专利法中对药品专利到期前他人未经专利权人的同意而进口、制造、使用专利药品进行试验，以获取药品管理部门所要求的数据等信息的行为视为不侵犯专利权的例外规定。）未豁免在专利期内原料药提供给国外仿制药企业研发制剂产品的行为，仅仅豁免了制造、使用、进口，不大符合国情。而美国虽然几乎没有原料药在国内生产，在美国的bolar例外，不仅豁免制造、使用，进口的行为，还豁免了许诺销售、销售的行为，比中国更为宽松。
CFDA近两年开展的临床试验数据核查，人们普遍将其看作是严打临床试验造假，重典治乱的第一步。其实药品专利数据造假问题也一直是知识产权保护中的毒瘤，美国有因为专利权人不诚信导致专利不可执行而无效的法条，如果我国能从立法层面上更完善药品专利数据问题是符合当前医药企业创新发展需求的。
以上仅列举一些例子，知识产权保护制度的完善，对药品行业健康发展非常重要，是产业创新发展的需求。
孙立明
齐鲁制药有限公司知识产权部部长
教育背景：
河北医科大学 学士 2002
工作经历：
08/2002 - 10/2010 齐鲁制药 课题立项
10/2010 - 至今 齐鲁制药 知识产权部部长
专业领域：
负责公司知识产权相关的事务，包括专利申请、知识产权尽职调查、FTO检索分析、国内专利诉讼、ANDA相关知识产权等工作。
