特稿 | 从仿制药企角度看药品专利早期解决机制的完善
作者 | 程永顺 吴莉娟
编辑 | 又青
前 言
随着《专利法》第四次修改的完成，“药品专利纠纷早期解决机制”作为新增的内容也最终在法律层面上得以明确。2021年7月初，国家药监局、国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（简称《实施办法》），最高人民法院发布了《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》（简称《最高院司法解释》），国家知识产权局发布了《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（简称《行政裁决办法》）。这三个文件与《专利法》第76条的规定共同构成我国药品专利纠纷早期解决机制的制度基础。
从“药品专利纠纷早期解决机制”整个立法过程来看，业界普遍希望它能成为中国版本土化的药品专利链接制度，并期待其能实现保护创新、鼓励仿制，实现创仿平衡的效果；而立法者则根据我国医药产业依旧是以仿制药为主的国情，在制度设计上有意倾向于选择有利于仿制药发展的元素，以期实现药品可及和消费者福祉。然而，站在仿制药企的角度，从药品专利纠纷早期解决机制一年多的实践效果看，这一制度仍有待完善。
01
上市药品专利信息登记内容不明
首先，上市药品专利信息登记平台登记内容不明晰，且缺乏救济措施，导致登记信息混乱，给仿制药提出声明和发起专利挑战带来困难。
创新药的专利权人或利害关系人在专利信息登记平台上登记的专利信息是仿制药提出专利挑战的基础。但由于如何在中国上市药品专利信息登记平台进行专利登记缺乏明确的指引和操作规程，导致实践中专利信息登记平台上信息登记混乱。
一方面，尽管《实施办法》第5条规定化学药专利链接仅包括化合物专利、组合物专利和用途专利，实践中创新药的专利权人或利害关系人因为不确定应该登记哪些专利信息而通常选择将所有与上市药品相关的专利全部进行登记，而不论其是否是化合物专利、组合物专利或用途专利，如将中间体专利、晶型专利、制备方法专利等专利信息也登记在平台上，或者变相登记在平台上，有的也可能是重大笔误，导致仿制药企在声明和挑战时出现困惑。
另一方面，在仿制药企业提出四类声明及挑战的过程中，专利权效力发生了变化，仿制药声明的类型本应随之发生变化，但《实施办法》中并没有相关规定，致使仿制药企手足无措。
我国药监部门和世界上且绝大多数实行专利链接制度的国家和地区的药品监管部门一样，并不对专利信息登记平台上登记的专利信息与药品的“直接相关性”进行实质审查，而是由专利权人自行主动登记。专利信息登记主要是为了给专利挑战提供“靶子”，一旦出现专利信息登记错误或不当，如专利权人或利害关系人将不符合规定或与所申请批准的药品无关的专利进行登记，仿制药企告状无门，由此可能导致仿制药的上市被不当延迟，损害社会公众的利益。
与其他实施药品专利链接制度的国家和地区不同，我国“药品专利纠纷早期解决机制”并没有规定错误或不当登记的救济途径。一旦出现登记错误或不当登记，而专利挑战程序已经启动，是直接作出不落入专利权保护范围裁决，进而认定仿制药挑战成功，还是对其置之不理，目前无论是《最高院司法解释》，还是《行政裁决办法》都没有明确规定。实际操作也不一而同。
在部分案件中，由于专利信息登记不当，创新药起诉之后撤诉的情形时有发生，不仅造成创新药企和仿制药企的诉累，也造成司法和行政资源的浪费。
缺乏具体、明确、规范、具有可操作性的专利信息登记规则，造成目前专利信息登记的混乱，这势必导致诉讼资源浪费、仿制药上市的不当延迟，以及在专利挑战案件中的一系列实体和程序问题。因此亟待相关部门重视，加以研究并予以明确。
02
“首仿药独占期”难以实现
随着药品专利链接制度的实施，陆续出现仿制药挑战专利成功的实例。但挑战成功的仿制药企并没有制度设计者想象的那么高兴。
《实施办法》第11条第一款规定，“对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。”也就是说，仿制药要获得首仿独占期，需要同时满足“双首个”的条件，即首个挑战成功，并首个获批上市，这对于仿制药而言难度很大。
因为依据《实施办法》第11条第2款的规定，挑战专利成功是指化学仿制药申请人提交四类声明，且根据其提出的宣告专利权无效请求，相关专利权被宣告无效，因而使仿制药可获批上市。
换言之，挑战成功并非指不落入专利权保护范围而使仿制药可获批上市，而是指相关专利权被宣告无效，进而使得仿制药可获批上市。这个规定存在诸多不明确、不清晰之处。
例如，“相关专利权”指的是什么？是与仿制药相关的专利无效或部分无效，还是指与创新药相关的专利全部无效？是给首仿的仿制药上市排除障碍，还是要扫清所有后来者做仿制药的专利障碍？
进一步而言，据《专利审查指南（征求意见稿）》涉及药品专利链接中无效案件审查的特殊规定，共同挑战成功的可能性更是微乎其微。其8.2条“审查顺序”规定，针对同意专利权的多个无效请求，按照请求日先后排序；其8.3条规定，在先作出的审查决定维持专利有效，后面的无效申请可以继续审查；在先作出的决定宣告专利无效或者部分无效的，对在后申请暂停审查，等待法院的生效判决后再恢复审查。据此，《实施办法》中第11条第2款提及的“共同挑战专利成功”是不可能发生的。
从制度设计的角度来看，专利链接制度提供了一套创仿平衡的机制。一方面赋予遏制期，使得仿制药上市得以推迟（在我国，实际上不一定如此）；另一方面，赋予仿制药以首仿独占期，以鼓励仿制药提起专利挑战，促进药价降低，实现药品可及。仿制药首仿独占期是激励仿制药提起挑战的动力。一旦挑战成功，则市场上只有原研药和首仿药，首仿药可以利用价格优势占据市场，获取更多收益。
笔者认为，关于首仿药享有独占期的标准应当有所降低。
既然在制度上规定了既可以主张相关专利权应当被宣告无效（4.1类声明），也可以主张仿制药未落入相关专利权保护范围（4.2类声明），那么，只要仿制药满足其中一个条件（即仿制药落入专利权保护范围的专利权被宣告无效或仿制药被认定为未落入专利权保护范围），均可以认定为专利挑战成功，进而可以使提起挑战的仿制药享受首仿药独占期，以此激励仿制药积极挑战专利，而非陷入挑战成功即“为他人做嫁衣裳”的尴尬境地。
03
9个月的等待期是否科学合理？
《实施办法》第8条规定，收到人民法院立案或者国务院专利行政部门受理通知书副本后，国务院药品监督管理部门对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期。也就是，目前我国药品专利纠纷早期解决机制的等待期设定为9个月。
按照各国的经验，等待期长短的确定主要考虑案件审理周期，即绝大多数案件能够在等待期内得出结论，药监部门可以根据该结论决定是否批准仿制药上市。以美国为例，其遏制期为30个月，基本上是法院审理专利链接诉讼的时间（即便是通过美国专利商标局提起无效诉讼，专利商标局作出决定并经过联邦巡回上诉法院审查的时间也大约为30个月）。
事实上，美国仿制药审批上市的时间超过了30个月，也就是遏制期并不会对仿制药的上市审批构成妨碍。
我国规定了9个月的等待期，与韩国的规定一致。但就目前的实践来看，这一等待期的规定仍值得认真论证研究，使之更加科学、合理、符合实际。
一方面，较短的等待期似乎更有利于仿制药尽早上市，但就药监部门的上市审评周期来看，目前的平均审查周期是220个工作日，超过了9个月的时间，也就是说，即使专利链接纠纷在9个月内审结，仿制药也不可能在9个月等待期届满时就能获得上市审批。
另一方面，就案件审理周期而言，如果主张专利无效，专利行政管理部门作为无效行政决定的时间为5个月左右，但后续还有司法复审对行政决定予以法律监督的流程；如果主张不落入专利权保护范围，绝大多数专利链接纠纷和专利链接行政裁决无法在9个月内得出结论，而且由于均不是生效判决，仍存在终局不确定的法律风险。
笔者认为，根据目前我国司法及行政裁决的实际情况，考虑到纠纷解决应当需要生效判决，将等待期设置为24个月更为科学和合理。
实际上，2017年5月12日原国家食品药品监督管理总局发布的《关于鼓励药品医疗器械创新 保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》（2017年第55号）第一条“建立药品专利链接制度”规定，“……药品审评机构收到司法机关专利侵权立案相关证明文件后，可设置最长不超过24个月的批准等待期；在此期间，不停止已受理药品的技术审评工作。……”这是相关文件中首次提出批准等待期，并明确规定批准等待期为24个月。这个时间期限的设置在当时得到了多个研究报告的支持。
而就目前我国司法实践和行政裁决的周期而言，如果认为等待期的期限设置为24个月过长，则至少应当设置为12个月较为科学、合理，因为设置这一制度的目的是使得可能的药品专利侵权纠纷可以早期解决，为创新药企和仿制药企作出商业决定提供确定性，而不是不顾质量、一味追求速度的快速解决。
04
确认专利保护范围之诉仍有风险
我国“药品专利纠纷早期解决机制”试图用确认是否落入专利权保护范围之诉解决仿制药上市前的侵权问题。
应当看到，肇始于韩国专利法的确认之诉，其目的旨在预防侵权，与我国“药品专利纠纷早期解决机制”旨在解决侵权纠纷的目的有着根本区别。
而即使在韩国，确认之诉，尤其是消极的确认之诉也有其自身固有的缺陷。
确认之诉与侵权判定之间没有必然的因果关系，也不会引发侵权之诉所导致的诸如停止侵害，损害赔偿等法律后果。在侵权诉讼中，即使认定被控侵权产品落入专利权的保护范围，被控侵权人依旧可以通过主张专利权无效、现有技术抗辩、先用权抗辩等事由进行抗辩，最终可能并不会被认定为构成侵权，更无须承担侵权责任；而如果被控侵权产品被认定为没有落入专利权的保护范围，则一般不会构成侵权。
可见，即使对是否落入权利保护范围进行了确认，在侵权诉讼中，依旧可能得出不一样的结论，由此还会引发双重诉讼问题。有鉴于此，确认之诉是否还有存在的必要也曾在韩国引发过讨论。有人认为这个程序并没有太多存在的价值，可将其并入到其他程序中。但最终韩国大法院认为，该程序依旧有存在的价值，并通过更改侵权案件二审的管辖权，将侵权诉讼的二审由原来的一般高等法院集中到专利法院统一管辖，而专利法院也是确认之诉的二审法院，在一定程度上减少了（但不可能完全消除）两种程序结果不一致的情形。
而在我国，确认是否落入专利权保护范围之诉也面临同样的问题。
由于缺乏对仿制药在专利挑战过程中所提供的证明其技术方案没有落入专利权保护范围的文本的明确的核实机制和惩戒机制，仿制药所提供的技术方案与其向国家药监局提交的技术方案和/或实际生产使用的技术方案可能存在不一致，那么，尽管在专利挑战中被认定为没有落入专利权保护范围，在后续侵权诉讼中，由于技术方案上的差异，依旧可能被认定为构成侵权。
一旦出现这种情况，一方面，由于专利挑战成功而获批上市的仿制药将面临停止侵权，药品退市的后果，这必然会影响病患的用药，当然，法官能否作出停止侵权的司法裁决对其也是很大的考验；另一方面，若仿制药在专利挑战中故意提供与提交上市审批和/或实际生产不一样的技术方案，以期挑战成功获得上市审批，其后续的生产、销售行为是否构成故意侵权，是否需要承担惩罚性赔偿的法律后果，也是值得关注的。而无论哪种后果，显然都是仿制药所不乐见的。
综上可见，尽管制度设计者在制度设计之初侧重于考虑仿制药的利益，但我国“药品专利纠纷早期解决机制”实施一年多以来，仿制药企的获益和叫好声似乎不如预期。
可以明确的是，这一制度中许多具体的规则和操作规程有待进一步细化、明确，一些实践中反映出来的问题也有待进一步完善。希望相关部门能在总结经验的基础上，尽早出台专利纠纷早期解决机制的2.0版本，使创新药和仿制药都能真正得益于这一制度。
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