严正声明：地加瑞克专利维持有效，辉凌医药已提起侵权诉讼——仿制药上市需警惕全产业链法律风险

近日，辉凌医药就原研产品注射用醋酸地加瑞克（费蒙格®）发布专利保护声明。声明指出，该产品活性成分地加瑞克的合成方法受中国专利ZL201080018334.1保护。2026年8月11日，国家知识产权局作出决定，维持该专利权有效，专利稳定性已获官方确认。

辉凌医药表示，经调查评估，目前已上市的相关仿制药涉嫌落入上述专利保护范围，公司已向人民法院提起专利侵权诉讼。同时，辉凌医药提示各医疗机构、药品经营企业及省级采购平台，在涉及同类仿制药的挂网、采购及临床使用等环节，应充分关注知识产权状态，审慎评估法律风险。

辉凌医药强调，尊重和保护有效知识产权是医药创新生态繁荣的基石，公司将积极维护合法、公平、透明的市场竞争环境，推动创新药物惠及更多中国患者。

严正声明

辉凌医药（“我司”）注意到有针对我司原研产品注射用醋酸地加瑞克（商品名：费蒙格®）的仿制药品上市。在此，我司特声明如下：

我司原研产品费蒙格®的药物活性成分地加瑞克在中国至少受到专利 ZL201080018334.1的保护。该专利明确保护药物活性成分地加瑞克的合成方法。该专利近期经过国家知识产权局认定维持有效，该专利目前处于有效状态且稳定性极高。具体而言，2026年8月11日，国家知识产权局作出第660489号决定，决定维持专利权有效。该专利历经国家知识产权局实质审查后仍保持合法存续，专利权稳定性已得到官方确认。

根据《中华人民共和国专利法》第十一条的相关规定，任何企业或个人除非经我司许可，不得在上述专利期限届满前为生产经营目的制造、使用、许诺销售（包括申请挂网、参与招标等）、销售或进口落入上述专利保护范围的产品，否则将构成专利侵权，依法承担停止侵权、赔偿损失等法律责任。

经我司调查评估，目前已上市的相关仿制药涉嫌落入上述专利保护范围。我司已向人民法院提起专利侵权诉讼，相关案件正在审理中。我司保留向相关司法和/或行政机关针对任何涉嫌侵犯上述专利权的仿制药品主张专利权的权利。

在此提示各医疗机构、药品经营企业、省级药品集中采购平台：在涉及同类仿制产品的挂网、采购、配送及临床使用等环节，请充分关注知识产权状态，审慎评估潜在法律风险与商业争议，合规开展相关业务。

我司始终致力于研发和提供创新治疗方案，以改善患者生活、延长患者生命。创新药原研产品费蒙格®为促性腺激素释放激素GnRH 拮抗剂类前列腺癌内分泌治疗原研药物，于2018年9月获得中国国家药品监督管理局批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。自上市以来，该产品已用于众多中国前列腺癌患者的治疗。我司将继续依托全球临床研究数据，支持该产品在中国的规范使用。2023年，该产品已纳入国家医保目录。

在医药创新领域，健全而有力的专利保护体系不仅是企业进行长期、战略性研发的基石，更是创新药物得以从实验室走向患者的关键制度保障。同时，强有力的知识产权保护也界定了清晰的合法竞争空间，杜绝了无序侵权与低水平重复，促使仿制药企业提升工艺技术、开发高难度仿制品种，最终推动整个医药产业的结构升级与高质量发展。

近年来，中国持续深化医药行业改革，并在知识产权领域取得了显著进步。展望未来，我司深信，对有效知识产权的尊重与保护是医药创新生态繁荣的基石。我司将一如既往地积极践行这一原则，与各方携手努力共同营造并维护一个合法、公平、透明的市场竞争环境，推进创新药物治疗在中国的持续发展，造福更多患者。

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来源 | 辉凌医药