权利要求解释：吲哚布芬晶型专利在多次无效挑战中经国家知识产权局维持有效

来源 |Wisdom International Patent & Law Office (维新国际专利法律事务所)

编译 | Prior

编者按：

本文内容均编译自第三方专业分析，更多源于不同法域对权利要求公示功能与解释边界的制度性理解，并不构成优劣判断。本文旨在呈现知识产权领域内不同法域的理论与实践探讨，仅供学术研究与实务参考之用，并不代表任何官方立场，亦不构成任何法律意见。敬请读者在阅读时知悉其来源与局限性，并基于自身专业判断加以审慎参考。

国家知识产权局此前作出决定，驳回了针对两件吲哚布芬晶型专利提出的无效宣告请求，维持了相关专利的有效性。

吲哚布芬是一种具有重要商业价值的抗血栓药物，因而受到广泛关注，多家仿制药企业就其核心专利在中国发起了多次无效挑战。本案所涉专利为CN202011484428.X和CN202211596913.5，专利权人均为杭州中美华东制药有限公司，分别涉及吲哚布芬的特定晶型，即晶型X和晶型D。经审查，国家知识产权局驳回了全部无效宣告请求，认定两件专利均继续有效。[1]

本案的核心争议在于晶型相关权利要求的解释问题，即其保护范围应如何界定。实践中存在不同的理解路径：

一种理解路径为，此类权利要求应当限定于说明书中明确披露的特定晶型。即认为当权利要求中的晶型以特定代号表示时，本领域普通技术人员结合说明书的披露内容，应当理解该代号具有特定含义。因此，无论晶型是通过选取的特征衍射峰加以界定，还是通过完整的X射线粉末衍射（XRPD）图谱进行界定，该权利要求均指向说明书中披露的特定晶型。相应地，该权利要求的保护范围应当被解释为限于该特定晶型及其在说明书中所记载的相关性质和参数；

另一种理解则认为，不仅限于说明书中具体披露的晶型，可基于权利要求的文字表述进行相对宽泛的解释。即认为用于指称权利要求主题词的代号仅是一种不具有技术意义的任意标识。因此，说明书和附图中所描述的特定晶型的固有性质，不应被当然纳入权利要求的解释之中。否则，将违反禁止将说明书内容不当引入权利要求的解释原则。

下文将在此基础上，进一步阐释国家知识产权局在本案中的审查思路，并对不同法域在权利要求解释问题上的相关实践进行梳理与比较研究。

涉案专利的主要技术特征

晶型X专利的权利要求1：

“一种吲哚布芬晶型X，其特征在于：所述晶型X属于单斜晶系，P2₁/n空间群，其晶胞参数为{a = 7.7027(4) Å, b = 13.4256(7) Å, c =14.6383(8) Å, α = 90°, β = 102.646(5)°, γ = 90°, and V = 1477.07(14) ų}.”

晶型D专利的权利要求1：

“一种吲哚布芬晶型D，其特征在于：所述晶型D的粉末X-射线衍射图谱具有特征衍射角2θ，2θ的误差为±0.2度；所述特征衍射角2θ包括：12.3、14.4、15.7、17.9和20.6。”

主要争议焦点

在对权利要求进行解释时，应当如何界定“晶型X”与“晶型D”的保护范围？

国家知识产权局的意见

国家知识产权局认为，根据《中华人民共和国专利法》第六十四条第一款的规定：“发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准，说明书及附图可以用于解释权利要求的内容。”在有机化合物晶型发明领域，权利要求的撰写通常采用两种方式：一种是通过选取部分具有代表性的特征峰（包括晶胞参数）对发明进行限定，另一种是通过完整的X-射线粉末衍射（XRPD）图谱对发明进行限定。一般而言，当权利要求仅以部分特征峰进行限定时，通常体现的是专利权人意图获得相对较宽的保护范围，而非将权利要求严格限定于说明书实施例中实际制备并表征的具体晶型产品，即与使用具体X-射线粉末衍射全图限定的权利要求的保护范围是不同的。

然而，当权利要求不仅通过选取的特征峰对技术方案进行限定，同时还使用特定代号指称某一晶型时，本领域普通技术人员结合说明书的披露内容，能够理解该代号具有特定的含义。在此情况下，无论权利要求是通过选取的特征峰进行限定，还是通过完整的XRPD图谱进行限定，其所指向的均是说明书中披露的特定晶型。因此，该权利要求的保护范围应当解释为限于该特定晶型本身，以及说明书中所记载的该晶型的相关性质和参数。

就晶型X专利而言，国家知识产权局认为，权利要求1至3明确指向一种特定晶型，即晶型X。因此，结合说明书的披露内容，权利要求1至3中所记载的技术特征，应当理解为通过不同参数特征集合对同一晶型——晶型X——进行表征。该晶型被认为具有说明书中所披露的全部相关特征，尤其是附图1至6所示晶胞结构示意图中反映的结构特征，以及XRPD、TGA、DSC、DVS和PLM等表征结果所体现的性能特征。因此，在对其他实质性问题进行判断时，亦应当结合说明书中披露的该晶型的全部技术特征进行综合评价。

同样地，就晶型D专利而言，国家知识产权局认为，权利要求1至4所限定的技术方案明确限定于晶型D。结合说明书，特别是第[0026]至[0031]段的记载可以看出，权利要求1和2中记载的5个或16个特征衍射峰，实质上来源于说明书附图7所示的XRPD图谱，而该XRPD图谱在权利要求3中被直接用于对晶型进行限定；权利要求4中所记载的数据则来源于说明书附图8所示的TGA图谱。因此，权利要求1至3中所记载的技术特征，应当理解为通过不同参数特征集合对同一晶型——晶型D——进行表征。该晶型被认为具有说明书中所披露的全部相关特征，尤其是附图7至11所示的XRPD图谱所体现的特征，以及 TGA、DSC、DVS和PLM等表征结果所反映的性能特征。因此，在对其他问题进行判断时，同样应当结合说明书中披露的该晶型的全部技术特征进行综合评价。

在此基础上，国家知识产权局认为，证据1中披露的晶型C的XRPD图谱，在衍射峰数量、衍射峰位置以及衍射峰强度等方面，与涉案专利说明书附图中所示的晶型X和晶型D的XRPD图谱均存在显著差异。本领域普通技术人员不可能合理地认定，权利要求中所限定的晶型X或晶型D与证据1中所披露的晶型C属于同一晶型。因此，涉案专利权应当予以维持有效。

启示分析与策略建议

在药物晶型发明领域，关于权利要求解释存在不同观点：一种观点认为，权利要求应当限定于说明书中明确披露的具体晶型；另一种观点则认为，权利要求可以涵盖更为宽泛的保护范围，并不限于说明书中所描述的特定晶型。

在本案中，国家知识产权局采纳了前一种观点，认为两件涉案专利权利要求1中所记载的“晶型X”和“晶型D”，明确指向的是特定的晶体结构，而非泛指一类晶型。因此，相关权利要求的保护范围应当以说明书中所披露的具体晶型为基础加以界定。

在其他法域的相关司法案例中，则可见到对前述第二种观点的应用。例如，中国台湾地区智慧财产法院在涉及Tasigna®晶型专利的无效案件【NOVARTIS AG（“诺华”）诉Lotus Pharmaceutical Co. Ltd（“莲花制药”）[2]】中，诺华主张：“涉案专利的权利要求2和3实质上涉及某一特定化合物二水合物的晶型A。根据涉案专利说明书表23的记载，该发明方案天然具有该化合物二水合物晶型A的相关性质，例如内在溶出速率。因此，本领域普通技术人员在获得该化合物盐酸盐的一种晶型后，可以结合权利要求中所记载的‘至少一个或至少四个特征峰’，以及说明书中披露的‘相关性质’，明确判断该晶型是否落入涉案专利权利要求2和3的保护范围。”

然而，该地方法院并未采纳上述主张。其判决观点认为，在解释权利要求时，说明书和附图固然可以用于理解发明的目的、功能及其技术效果，但权利要求本身旨在基于说明书中披露的实施例或具体实例，对发明作出一种概括性界定。除非说明书中明确记载权利要求的内容应当受限于具体实施例或附图，否则，不得将说明书或附图中的限制性内容直接引入权利要求，从而改变权利要求作为对外公示、客观表达的专利权保护范围[3]。因此，该法院认定，诺华试图将说明书中所描述的晶型A的固有性质直接引入涉案专利的权利要求2和3，并据此为权利要求中的晶型A赋予特定性质的主张，违反了禁止将说明书内容不当引入权利要求的解释原则，因而不应予以采纳。[4]

该案例反映了中国台湾地区对涉及晶型专利权利要求解释的司法实践观点，即更倾向于认为权利要求并不当然限定于说明书中所披露的特定晶型。

注释：

【1】第585283号决定涉及晶型X专利；第581577号、第584062号、第584104号、第581665号及第581671 号决定涉及晶型D专利。

【2】如需进一步的详细介绍，请参阅Wisdom News第148期：

https://www.wisdomlaw.com.tw/m/405-1596-121704,c12252.php?Lang=en；

Wisdom News第149 期：https://www.wisdomlaw.com.tw/m/405-1596-121862,c12252.php?Lang=en

【3】亦可参阅中国台湾地区最高行政法院2020年判字第130号判决。

【4】中国台湾地区智慧财产及商业法院2021年行专诉字第68号判决。

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