中美创新药巿场：从美国“压力测试”到中国“成长测试”

 作者 | 吴尊杰 

2026年1月，美国联邦最高法院决定受理Hikma v. Amarin案，标志着围绕“侵权通过药物标签”理论（Infringement by Label）的争议达到顶峰。该理论的核心在于：即使仿制药已依法将专利用途从其标签中“剔除”（Carve out），但若法院认为其标签的剩余内容或市场宣传（如仅称产品为品牌药的“通用版”）可能被解释为鼓励侵权，仿制药商仍可能面临诱导侵权的指控。 

本文将比较分析中美在处理此类药品专利纠纷上的制度差异与共性，并特别结合中美创新药市场的深度竞合关系，探讨其对完善中国相关法律实践的启示。美国正经历其成熟专利链接制度在复杂现实下的“压力测试”（Stress Test），而中国则面临如何让新兴行政机制应对全球专利布局与产业竞争的“成长测试”（Growth Test）。

一

美国困境：“瘦身标签”制度的司法动摇与政策争议

美国《哈奇-韦克斯曼法案》(Hatch-Waxman Act)确立的“瘦身标签” (Skinny Label)制度，本意是为仿制药在专利丛林中开辟一条安全通道。然而，联邦巡回上诉法院在GlaxoSmithKline v. Teva（2021年） 等一系列判决中发展的“侵权通过药物标签”理论，正严重侵蚀这一制度的确定性（有兴趣者可参考Jacob S. Sherkow 与 Paul R. Gugliuzza 在《史丹佛法律评论》第78卷（2026年）发表的《侵权透过药物标签》一文）。

在 Hikma v. Amarin 案中，争议的焦点已从标签本身，扩展到仿制药商常规的市场宣传行为。Hikma公司依法剔除专利适应症，但其宣传产品为Vascepa的“通用版”、引用品牌药公开销售数据（该数据主要来自专利适应症）等行为，被联邦巡回法院认定为可能构成诱导侵权。此案的核心争议在于：在完全履行法定的“剔除”义务后，仅进行表明药物等效性的必要宣传是否还应招致侵权责任？

美国联邦总检察长在提交给最高法院的法庭之友意见书中，突出其问题的本质。他重申，国会在设计“瘦身标签”制度时，“显然将由此可能产生的一些标签外、专利用途的处方，视为加速对合法、非专利用途竞争的可接受成本”。将仿制药商遵循法规所做出的、且对市场竞争至关重要的表述，如“通用等效”（therapeutically equivalent）也纳入侵权射程，“颠覆国会在相互竞争的利益间设定的平衡”，并将严重阻碍仿制药商使用“第viii条剔除規定”(Section viii carve-out)，最终损害消费者利益。

二

中国探索：“中国式”专利链接机制的特色与挑战

与美国主要通过司法判例发展规则不同，中国在2021年通过《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》等法规，建立一套行政与司法并行的专利链接机制。该机制借鉴美国框架，但在关键环节呈现出鲜明的“行政主导”特色，旨在将纠纷化解在上市审批前端。

根据中美制度的对比研究，其差异主要体现在：

比较维度美国制度中国制度等待期通常为30个月，法院可酌情增减。固定为9个月，期间不停止技术审评。首仿药市场独占期180天，可通过诉讼胜利、和解等多种方式触发。12个月，条件极为严格（需“首个挑战成功”且“首个获批上市”，且“挑战成功”目前仅指专利被宣告无效）。争议解决向联邦法院提起侵权诉讼，可一并裁决专利有效性。向法院起诉（不裁有效性）或向国家知识产权局请求行政裁决，专利有效性须另案提起无效宣告程序。

中国的挑战主要集中在两大方面：一是制度本身的操作性，如专利信息登记的完整性与准确性、仿制药企业通知义务的履行等；二是应对跨国药企日益精巧的“专利丛林”策略，即利用晶型、制剂、用途等外围专利构建多层保护，即使仿制药挑战核心专利成功，仍可能被其他专利阻挡。这意味着，中国的挑战更多在如何高效、准确地执行和应对全球性专利策略，而非像美国那样，处理司法对成文法安全港原则的解释危机。

三

中美竞合：创新药市场的交融与制度环境的互动

在分析专利纠纷解决机制时，必须將之置于中美创新药市场深度竞合的背景下。相关数据显示，2015年至2025年间美国批准的511个新分子实体药中，已有231个（45%）在中国上市，其中绝大多数为跨国药企的进口创新药。特别是使用在肿瘤、感染等重大疾病领域，中美市场的药物覆盖呈现出高度一致性。

与此同时，中国本土创新药生态在近十年已实现跨越式发展。中国批准的全球首款创新药数量已从2015年的3个增至2024年的39个，跃居全球第二，与美国（41个）几近持平。中国首次开展临床试验的创新药数量在2024年达到704个，位居全球第一，远超第二名美国（440个）。此外，中国创新药对外授权交易额占比在2024年达到17%，成为全球第二大授权来源地。

这一竞合格局意味着：

1.市场高度交织：大量美国创新药依赖中国市场实现全球回报，而中国创新药也亟需进入美国市场验证价值并获取收益。

2.规则相互影响：任何一方专利制度的重大变动，都会直接影响另一方的产业利益。美国“侵权通过药物标签”理论若被其最高法院确立，不仅会抑制美国仿制药竞争，也可能通过跨国药企的全球策略间接影响其在中国市场的专利博弈。

3.中国角色的双重性：对于已上市的进口药，中国是巨大的消费市场和仿制药竞争地；对于在研管线，中国正迅速从“跟随者”转变为“并行者”乃至“引领者”。因此，中国既需完善制度以促进本土仿制药发展、保障药品可及性，也需构建足以保护并激励本土原始创新的专利环境。

四

对中国的启示：在确定性与创新平衡中奠定“制药强国”的韧性

中美两国的困境虽有差异，惟彼此核心都关乎法律确定性与创新激励之间的平衡。美国的教训与中国的挑战，共同为中国提供多维度镜鉴。

第一，警惕“标签侵权”理论的潜在渗入，预先明确规则边界。尽管中国尚未出现类似美国的大规模争议，但随着药品标签内容日益复杂，以及跨国药企可能将美国诉讼策略“移植”至中国，提前明确监管与司法共识至关重要。应明确区分：药品标签中为满足监管要求而必须保留的安全性信息（如涉及其他适应症的警告）、表明生物等效性的必要陈述，与为诱导特定专利用途而进行的主动营销。应为前者设立明确的安全港，避免仿制药企业因合规行为陷入不可预见的侵权风险。

第二，以提升制度“确定性”为核心，优化本土专利链接机制。应汲取美国因司法不确定性冲击立法明确意图的教训，在中国制度的完善中，着力于提升各环节的可预期性。

• 针对“专利丛林”：可考虑在专利信息登记环节引入更实质的形式审查，或在行政裁决与司法诉讼中，探索对外围专利的创造性或必要性进行更严格的审查，防止专利常青化策略滥用。

• 针对首仿药激励：可审慎评估现行“双首个”且仅限“专利无效”的严苛条件，研究是否可适度拓宽“挑战成功”的认定范围（如包含“不落入保护范围”的生效裁决），以真正发挥市场独占期的激励作用。

第三，在“制药强国”战略下，构建兼顾跟随创新与原始创新的弹性专利生态。中国的目标是“从制药大国向制药强国跨越”。这意味着专利制度不能仅作为仿制药上市的清除障礙工具，更应是作为激励原创的加速器而存在。在完善针对已上市药品的纠纷解决机制的同时，必须确保对真正的、高质量的方法专利给予清晰、有力且可执行的保护。这要求专利审查部门严格授权标准，司法机关在侵权判定中审慎而精准地适用法律，从而在全球创新药竞合新格局中，为中国本土原始创新划出清晰、可信赖的法律边界。

五

结论

美国的“侵权通过药物标签”理论争议，是一场成熟制度的“压力测试”，它暴露出当前美国司法过度介入并试图重构立法精心设计的平衡时，可能引发的系统性风险。而中国的挑战，则是一场新兴机制的“成长测试”，它需要在全球产业竞合与国内发展转型的双重压力下，同时学习国际经验与规避潜在陷阱。

（本文仅代表作者观点，不代表知产力立场）

封面来源 | AI