专利法修改对医疗方法给予授权的放开信号

知产力（微信ID：zhichanli）

知产力是一家致力于“为创新聚合知识产权解决方案”的原创型新媒体平台。关注科技领域创新及相关知识产权问题，请订阅本微信公众号（zhichanli）、官方微博：知产力，亦可登录www.zhichanli.com查阅更多精彩内容。

作者 | 彭晓琦 国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心

(本文系知产力获得独家首发授权的稿件，转载须征得作者本人同意，并在显要位置注明文章来源。)

近日，专利法第四次修改草案（征求意见稿）公开向社会征求意见，引发社会高度关注。其中，征求意见稿第25条第1款第（3）项中取消对养殖动物疾病诊断和治疗方法获得专利保护的限制尤其受到业界的热议。国家知识产权局条法司有关负责人在答复记者的提问中，指出该条款的修改是为了适应我国经济发展和创新需求，并结合国际发展趋势所进行的扩大专利保护范围的修改。那么，该条款的规定究竟和国际上通行的做法有多大差异，本文将粗略进行以下分析。

历史考察

对于不授予专利权的规定最早产生于1985年版专利法，其中第25条除包括目前的五项不授予专利权的主题以外，包括“四、食品、饮料和调味品；五、药品和用化学方法获得的物质”。不过，这两项内容在1992年第一次修改专利法时就以扩大专利权的保护范围为由被匆匆删除了。之后，该条款在屡次的专利法修改中均未改动，使社会产生了专利权的保护范围不宜继续扩大的错觉。时至今日，相当多业界人士还在追问：既然药品和医疗器械都可以给予专利授权，而使用药品和/或医疗器械来诊断和治疗疾病的方法为什么不能得到专利授权呢？

现行审查指南中对此的解释是：其一，该条款的规定是出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由；其二，由于该类方法直接以有生命的人体或动物体为实施对象，无法在产业上利用，不属于专利法意义上的发明创造。

域外比较

对疾病的诊断和治疗方法不授予专利权并非我国的特有规定。Trips协议第27条第（3）款规定：缔约方可以排除人类或动物的疾病诊断、治疗和外科手术方法。目前，世界上建立专利制度的国家除美国、澳大利亚、奥地利等少数国家外，相当一部分国家仍将人或动物的诊断、治疗以及外科手术方法排除在专利权的保护之外。

美国成文法从未明确赋予、限制或剥夺医疗方法的可专利性，但其判例法认可对医疗方法给予专利授权最早始于伊利诺伊北部联邦地区法院1952年Becton-Dickinson v. Scherer案的判决，此时距美国专利制度的建立已有二百多年。美国法院早先对医疗方法不授予专利权的理由与我国类似，而在放开给予医疗方法的授权之后，为了平衡相关各方利益，美国国会于1996年9月在专利法中增加第287条（c）对医护人员的使用给予免责，其中规定：医生及其助手等医疗人员，疗养院、医院、大学、医疗学校、健康维护组织、集体医疗机构、医疗门诊部等医疗机构，未经医疗方法专利权人许可而实施该医疗方法专利的，免于承担专利侵权责任，但该侵权免责不适用于机器、制品、组合物及其用途和生物技术专利。同样地，澳大利亚虽然在成文法中并未禁止对医疗方法授予专利权，但是对于医疗方法给予专利授权也经过了七十余年的争论，直至1972年才认可其可专利性。

欧洲专利公约一直没有放开对医疗方法的专利保护，1973年的欧洲专利公约第52条第4款的规定：医疗方法不属于能在工业上应用的发明，不具有专利实用性。2000年的欧洲专利公约第53条第3款规定：基于维护行医自由和公共健康的考虑，将医疗方法排除在专利客体范围之外。但是欧洲专利公约同时对“医疗方法”进行限缩解释，将其仅限于在人体或动物体上实施的外科手术方法、治疗方法和诊断方法，而把对人体或动物体的测量方法、特征记录方法和其他处理方法排除在外。

日本也一直对人用医疗方法不提供专利法保护，却并未排除动物用医疗方法的可专利性。其最早的理由是认为以人体为构成要素的医疗方法发明不具有产业应用性。但随着审查实践的积累，日本特许厅对“人体”的认识逐渐发生变化，并由此引发了对不可专利的医疗方法范围的逐步缩小，例如日本已经开始对基因等生物医疗方法发明授予专利。可见，虽然欧洲和日本目前仍然禁止授予医疗方法专利，但在医疗方法可专利性排除规则的具体执行上已经出现松动的迹象。

总体来说，目前国际上大多数国家对医疗方法或者给予授权或者给予限制性授权，且基本上已经倾向于放开对动物医疗方法给予专利授权。

合理性分析

目前对医疗方法仍然不授予专利权的国家其理由不外乎：（1）不具备实用性；（2）违反人道主义和社会伦理。然而，这两个理由通过专利制度的发展和技术的进步已经难以令人信服。

首先，对于一项发明创造是否具备实用性的考察主要基于该发明创造是否能够在产业上制造或使用，并产生积极效果。医疗方法被质疑能否在产业上制造或使用的原因主要在于其针对的对象是有生命的人体或动物体，而由于人体或动物体的个体情况不同，因而医疗方法在产业上无法重复。但是，随着生物医疗技术和基因技术的发展，通过对病毒的精确检测、分型，针对具体病毒进行针对性治疗，并在医疗领域实现产业化和再现性已经逐渐成为可能。而对于医疗领域使用专利技术可能存在的阻碍医生选择药品或器械的自由，一方面完全可以通过在专利制度中增加相应的免责条款予以排除，另一方面也可以通过在使用专利器械的同时增加一定的使用费给予专利权人合理的回报而避免违反专利保护宗旨的尴尬。

同时，专利保护是一把双刃剑，即存在专利技术因禁止他人随意实施而导致阻碍新技术共享和进步的弊端，但同时也存在使得专利权人因技术创新能够获得相应的回报而激励其继续开发新技术的积极性，从而客观上促进社会科技进步的优势。美国、澳大利亚等国家对医疗方法的可专利性进行认可，势必会使更多的研发人员参与到医疗方法的技术创新中，从而驱动该领域不断产生新的、优良的技术成果，使得该领域的技术得到良性和快速发展。长此以往，必然会使得这些国家在医疗领域的技术发展速度和水平远远高于那些对医疗方法不给予专利授权的国家，导致形成专利掠夺的局面，这恰恰是我们不愿意看到的结果。并且，Trips协议对于各国在医疗方法可专利性的规定中使用“可以排除”的措辞，显然也表明了其也认可是否排除医疗方法的可专利性应当基于各国的经济和技术水平综合考量。

综上分析，对于医疗方法给予授权在国家经济发展落后、技术水平较低的发展阶段显然应当持较为谨慎的态度，而当经济和科技水平都达到一定的发展阶段以后，应国家的技术创新需要而进行逐步放开是必要的，但何时、以何种方法和步骤放开则需要基于对本国的行业发展情况的准确衡量和综合考虑。

据国家知识产权局的相关调研结果：近年来，我国水产养殖业和畜禽饲养业的快速发展，这两个领域的科技创新水平不断提高，2014年和2015年中央1号文件都提出要大力开展畜禽规模化养殖和水产健康养殖，产业界对于水产、畜禽等养殖动物的疾病诊断和治疗方法给予专利保护的呼声日益强烈，实践中，美国、澳大利亚、日本、韩国、加拿大、新西兰等国家将动物疾病诊断和治疗方法全部或者部分纳入专利保护范围，欧洲则是在审查中采取了逐步宽松的态度。为激励动物养殖产业的创新和发展，顺应国际专利制度发展趋势，建议对涉及养殖动物疾病的诊断和治疗方法给予专利保护。

从水产养殖业和畜禽饲养业的行业特点来看，首先，在该领域使用医疗方法针对的诊断和治疗对象是大量集中养殖的鱼虾类或畜禽，这些养殖对象在特定疾病的预防和治疗过程中一般不存在针对个体的不同而需要采取不同的诊断和治疗方法的情况，因而在产业上可以实现重复和再现，因而和动物饲养方法类似，都具备专利法规定的实用性。且由于水产养殖业和畜禽饲养业所养殖的水产和动物的最终目的都是为了人类食用的需要，因而对这些养殖对象实施医疗方法不应存在其可能违反人道主义和社会伦理的担心。同时，由于水产养殖业和畜禽饲养业能够对养殖业主带来较大的经济收益，因而其在使用医疗方法确保养殖对象健康的同时付出相应的费用也存在相当的合理性。

从此次的征求意见稿中，我们看到了国家为适应经济发展和创新需求，并结合国际发展趋势，适当扩大专利保护范围的实际举措，相信通过该条款的修改，能够逐步带动我国水产养殖业和畜禽饲养业医疗技术的进步，但是，技术的进步仅仅依靠专利保护还是远远不够的，只有专利技术在行业中得到实际的实施和运用，才能真正起到其带动技术进步和促进经济发展的作用，期待在专利法修改的同时，也为相关行业的专利实施和运用提供思路和保障，将专利保护的宗旨真正落到实处。