论道医药专利|涉及疾病诊疗方法的计算机系统能否授予专利

作者 |寇海侠 张建纲  吴黎  北京三聚阳光知识产权服务有限公司

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问题的提出：

当涉及计算机程序的申请要求保护的主题涉及疾病的诊断和治疗方法时，计算机系统保护的是产品还是方法的判断就变得至关重要。如果判断计算机系统保护的是方法，则可以直接依据疾病的诊断和治疗方法不授予专利权为由，对这类计算机系统不授予专利权。这种做法也会引发一定问题，见下文详述。反之，则不宜依据上述理由不授予计算机系统专利权。

另外，只要当涉及计算机程序的方法属于不授予专利权的范围，而对应的装置可能获得专利权保护时，同样的问题都会出现。比如，当涉及计算机程序的申请要求保护的主题涉及智力活动的规则和方法时。

背景分析

一、问题产生的根源之一——涉及计算机程序的权利要求可以写成产品权利要求

我国《专利法》的规定，发明保护涉及产品或者方法的技术方案。发明的权利要求要么是方法类权利要求，要么是产品类权利要求。我国《审查指南》同时规定，“涉及计算机程序的权利要求既可以写成方法权利要求，也可以写成产品权利要求，例如实现该方法的装置。”明确了涉及计算机程序的权利要求可以写成产品权利要求。

理论上，涉及计算机程序的创新实质就是一种方法创新，写成方法权利要求即可，为何要写成产品权利要求呢。答案是为了保护专利权人的利益，维护专利以公开获取保护的制度根基。以公开获取保护，意即发明人公开其技术方案以换取一定期限的专有权，所以公开是获得专利保护的前提和基础，保护是公开的目的。如果只是公开了但获得不了保护，那么创新主体就没有公开的动力，自然就可能选择不公开。

制度上的根源在于，我国《专利法》针对专利产品和专利方法的侵权行为规定不同：未经许可，任何人都不得为生产经营目的“制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品”。依据该规定，产品类侵权行为包括制造、使用、许诺销售、销售和进口专利产品。方法类侵权行为仅包括使用专利方法，以及许诺销售、销售和进口依照该专利方法直接获得的产品。针对不是制造方法的方法专利而言，侵权行为仅有使用专利方法这一种。而涉及计算机程序的方法一般都不是制造方法，其可能的侵权行为事实上只有使用专利方法一种。这意味着涉及计算机程序的方法专利的专利权人仅能对专利方法的使用人主张权利。事实上，使用专利方法的多为最终消费者，这些最终消费者多是专利权人的客户或者潜在客户，专利权人不愿对这些最终消费者主张权利；同时，最终消费者的赔偿能力低下，而对所有单个的最终消费者主张权利的成本巨大。对这些最终消费者主张权利在实际上也不可行。最终，这类方法专利的专利权人利益得不到实际保护。

如果涉及计算机程序的权利要求只能写成方法类权利要求，则按照上述分析，这些方法类专利权在实际中起不到给与专利权人一定期限的市场独占权的作用。这相当于公开了但换取不了保护，这与专利法公开获取保护的基本宗旨相违背，不利于推动科技进步。所以有了计算机程序的权利要求可以写成对应的装置权利要求的制度设计。

具体设计是：“如果全部以计算机程序流程为依据，按照与该计算机程序流程的各步骤完全对应一致的方式，或者按照与反映该计算机程序流程的方法权利要求完全对应一致的方式，撰写装置权利要求，即这种装置权利要求中的各组成部分与该计算机程序流程的各个步骤或者该方法权利要求中的各个步骤完全对应一致，则这种装置权利要求中的各组成部分应当理解为实现该程序流程各步骤或该方法各步骤所必须建立的程序模块，由这样一组程序模块限定的装置权利要求应当理解为主要通过说明书记载的计算机程序实现该解决方案的程序模块构架，而不应当理解为主要通过硬件方式实现该解决方案的实体装置。”可见，装置和产品是等同的概念，而装置又被进一步分为实体装置和程序模块限定的装置或程序模块构架。

基于为实现保护专利权人利益，最终推动科技进步为目的，进行了上述制度设置。

二、问题产生的根源之二——疾病的诊断和治疗方法不能获得专利权，但有例外

“出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由。另外，这类方法直接以有生命的人体或动物体为实施对象，无法在产业上利用，不属于专利法意义上的发明创造。”据此，疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权。“但是，用于实施疾病诊断和治疗方法的仪器或装置，以及在疾病诊断和治疗方法中使用的物质或材料属于可被授予专利权的客体。”可见，疾病的诊断和治疗方法不能授予专利权，而用于实施疾病诊断和治疗方法的仪器或装置则可能获得专利权。

判断涉及诊断方法的计算机程序对应的产品权利要求是否属于用于实施疾病诊断的装置就变得尤为重要。如果属于，则可能获得授权。

讨论

如果认为程序模块限定的装置权利要求实质上是计算机程序实现的诊断过程，则相当于承认该装置权利要求和方法权利要求的保护范围一致，都保护了诊断方法。而我国《专利法》对方法和对应的装置均给与授权则不符合同样的权利要求仅授予一项专利权的规定。

如果认为功能模板限定的装置权利要求保护的不是方法，则对照诊断方法撰写的用程序模块限定的装置权利要求可能依据上述但书的规定获得专利权。这样，发明人就可以通过撰写与诊断方法对应的装置权利要求而避开诊断方法不授予专利权的问题，进而获得授权。这又有违出于人道主义考虑对疾病的诊断和治疗方法不授予专利权的初衷，实质上无法保证医生自由选用各种诊断和治疗方法的自由。

上述问题在专利审查和诉讼实务中反复出现。如何从根源上解决这个问题呢。

建议通过以下方式,增加特别规定：针对对应于方法步骤撰写的程序模块的装置权利要求，如果其对应的方法按照《专利法》和《实施细则》的规定不授予专利权的，则该方法对应的装置权利要求也不授予专利权。具体到疾病的诊断方法，如果疾病的诊断方法依法不能被授予专利权，则其对应的装置权利要求按照上述规定也不授予专利权。同时，针对主题涉及疾病的诊断和治疗方法的专利申请，明确上述但书中的装置的概念。上述装置特指实体装置，而不包括程序模块构架的装置。

最终，通过上述特别规定，即维护和巩固了专利制度公开获取保护的基础，也从本质上与我国《专利法》的立法初衷相一致。

（本文仅代表作者个人观点。）