罕见病新药享7年独占权，《药品管理法实施条例》征求意见
5月9日，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），向社会公开征求意见。征求意见稿长达3万字，共十章181条，与现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）相比全文条目增加了101条，不仅新增了药品上市许可持有人、药品供应保障专章，其余章节也在现行《条例》相关内容的基础上进行修改、丰富。
值得一提的是，意见稿提出对批准上市的罕见病新药，在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下，给予最长不超过7年的市场独占期，期间不再批准相同品种上市。药品上市许可持有人不履行供应保障承诺的，终止市场独占期。
对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格，以及增加儿童适应症或者用法用量的，给予最长不超过12个月的市场独占期，期间内不再批准相同品种上市。
编辑 | 季文梨
国家药监局综合司公开征求《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》意见
为贯彻实施新制修订的《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步加强药品监督管理，保障人民用药安全，促进药品行业高质量发展，药监局组织对《中华人民共和国药品管理法实施条例》进行研究，形成修订草案征求意见稿，现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式反馈意见：
1.电子邮件反馈至 zfsfgc@nmpa.gov.cn。发送邮件时，请在邮件主题处注明“药品管理法实施条例意见反馈”。
2.通信地址：国家药品监督管理局政策法规司法规处（北京市西城区展览路北露园1号），邮政编码100037，并请在信封上注明“药品管理法实施条例意见反馈”字样。
意见反馈截止时间为2022年6月9日。
附件：中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）
国家药监局综合司
2022年5月9日
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3万字的征求意见稿
（图片来源 | 网络）
