论道医药专利|医药专利案件中补交实验数据的问题及出路

作者 | 刘庆辉   北京安杰律师事务所高级法律顾问

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医药专利案件中补交实验数据的问题是近年来争议极大的一个问题。围绕这一问题，专利申请人（或专利权人）、国家知识产权局及法院展开了很多对话，尝试提出解决方案，但结果并不让人乐观，分歧远远多于共识。虽然国家知识产权局在2017年修订了《专利审查指南》，明确“对于申请日之后补交的实验数据，审查员应当予以审查”，但是，实践中真正采信当事人补交的实验数据的情形极少发生。这种情况令医药界尤其是外国医药公司非常失望。

为什么医药专利案件中会出现当事人补交实验数据的问题？什么情况下应当采信当事人补交的实验数据？什么情况下又不应当采信？本文结合两个最新的司法案例，尝试对上述问题进行分析，提出一些个人见解，供业界参考。

一、什么是补交实验数据的问题？

简单而言，当前专利法实践中补交实验数据的问题是：在专利申请说明书中记载了医药专利权利要求的技术效果，但未记载相应的实验数据以佐证该技术效果的情况下，若权利要求的可专利性遭受挑战，是否允许专利申请人补交实验数据，以证明权利要求的技术效果？

实践中，专利申请人补交实验数据通常在以下两种情形下发生：

第一，专利审查员认为由于专利申请说明书缺乏实验数据，导致本领域技术人员无法确认其技术效果、无法实施其技术方案，进而认定专利申请说明书对权利要求的公开不充分。在此情况下，专利申请人补交实验数据，用以佐证权利要求技术方案的技术效果，证明说明书对权利要求的公开是充分的。

第二，专利审查员认为权利要求缺乏创造性时，专利申请人补交实验数据，用以证明权利要求相对于现有技术具有突出的技术效果，具有创造性。

简而言之，补交实验数据通常只涉及专利法中两个法律条款的适用，一是第26条第3款关于说明书公开是否充分的规定，二是第22条第3款关于发明创造是否具备创造性的规定。

二、为什么会发生补交实验数据的问题？

为什么医药专利案件中会发生补交实验数据的问题？对此，我们结合具体的法条来分析。

（一） 专利法第26条第3款

专利法第26条第3款规定：说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。何谓“能够实现”？对此，《审查指南2006》第二部分第二章第2.1.3节规定：所属技术领域的技术人员能够实现，是指所属技术领域的技术人员按照说明书记载的内容，就能够实现该发明的技术方案，解决其技术问题，并产生预期的技术效果。该指南第二部分第十章第3节进一步规定：要求保护的发明为化学产品本身的，说明书中应当记载化学产品的确认、化学产品的制备以及化学产品的用途和/或使用效果，对于结构首创的化合物，应当至少记载一种用途。如果所属技术领域的技术人员无法根据现有技术预测发明能够实现所述用途和/或使用效果，则说明书中还应当记载对于本领域技术人员来说，足以证明发明的技术方案可以实现所述用途和/或使用效果的定性或者定量试验数据。对于新的药物化合物或者药物组合物，应当记载其具体医药用途或者药理作用，同时还应当记载其有效量及使用方法。

《专利审查指南2010》的相关规定与《审查指南2006》的上述规定基本相同。

实践中，有的专利申请说明书一般只记载发明的技术效果，未记载佐证该技术效果的实验数据；有的专利申请说明书记载了发明的技术效果，也记载了验证该技术效果的实验方法，但是未记载实验数据。目前，这类专利申请通常来自欧美地区。据说，欧美地区对于医药领域的专利申请并不要求说明书记载实验数据，实验数据的欠缺并不影响说明书公开充分的认定。但是，当这类专利申请进入中国时，却可能因不符合中国专利审查指南的有关规定而被专利审查员认定为说明书的公开不充分。为了证明说明书的公开是充分的，专利申请人只好补交实验数据。对于这类补交的实验数据，专利审查员通常认为其属于新的技术内容，如果接受则会破坏专利先申请原则，因此拒绝接受。这就是补交实验数据的问题发生的根本原因。

（二）专利法第22条第3款

专利申请人通常只是针对某项现有技术作出改进，其说明书通常仅记载其发明创造相对于该现有技术的技术效果。由于专利申请人不可能预见到所有的现有技术，其不可能在说明书中记载针对所有现有技术的技术效果。当专利审查员检索到一项专利申请人并没有预见到的现有技术并认为专利申请不具有创造性时，专利申请人通常只好补交实验数据，用以证明其发明相对于该现有技术具有突出的技术效果，具有创造性。在此情况下，专利审查员也会基于专利先申请原则，拒绝接受该实验数据。

三、现有法律规定如何对待当事人补交的实验数据？

关于申请日后补充的实验数据是否应当采纳的问题，国家知识产权局《关于修改〈专利审查指南〉的决定》（2017）第3.5节规定：判断说明书是否充分公开，以原说明书和权利要求书记载的内容为准。对于申请日之后补交的实验数据，审查员应当予以审查。补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的。

请注意，上述规定对于申请日之后补交的实验数据，表述为“审查员应当予以审查”，但并未就审查之后是否采信作出规定或者明确的指引。虽然该规定还提及“补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的”，但是这句话的含义并不明确。如果原专利申请说明书记载了权利要求技术方案具有某技术效果，但没有实验数据佐证，而补交的实验数据能够证明权利要求技术方案确实具有该技术效果。这种情形是否符合上述规定？答案并不明确。由于规定的含义不明确，需要解释，所以专利审查及司法实践中常常出现争议。

四、最新司法案例及解读

（一）案例1：细胞基因公司诉专利复审委员会发明专利申请驳回复审案

案情：

涉案专利申请系申请号为200780042615.9、名称为“作为抗肿瘤剂的5-取代的喹唑酮衍生物”的发明专利申请，申请人为细胞基因公司。

涉案专利申请权利要求1-15请求保护的化合物属于新化合物，说明书记载了前述权利要求1-15请求保护的化学物的确认、化学物的制备方法及其技术效果，但并未记载支持所述技术效果的定性或者定量的实验数据。关于技术效果，涉案专利说明书第17、18页记载涉案专利申请的化合物可以控制血管生成或抑制某些细胞因子的生成……所具有的一些或全部的特征可以使它们可以用于治疗、控制和/或预防各种疾病或病症。另外，涉案专利说明书还记载了所述技术效果的测定方法：说明书第118-122页记载了“PMBC中的TNFα抑制测定”、“T细胞的IL-2和MIP-3α生成”的测定方式，以及“细胞增殖测定”、“免疫沉淀和免疫印迹”、“细胞周期分析”、“细胞凋亡分析”、“荧光素酶测定”等关于细胞增殖方面的测定方法。各方当事人上述事实均予认可。

专利复审委员会认为涉案专利申请说明书未记载佐证其技术效果的实验数据，说明书的公开不充分。对此，细胞基因公司在复审程序中陈述意见时补交了实验数据，但并未说明其实验数据所依赖的实验条件和方法步骤。

细胞基因公司认为专利复审委员会应当接受并采信其补交的实验数据。但是，专利复审委员会未予采信。一、二审法院也认为不应采信。二审法院认为不应采信的理由是：

首先，补交的实验数据可以接受的前提是不破坏专利先申请原则，如果接受补交的实验数据会破坏专利先申请原则，就不能接受。涉案专利申请说明书并未记载支持其声称的技术效果的实验数据，细胞基因公司补交的实验数据是本领域技术人员根据原说明书公开的内容无法得到的，属于新的技术内容。虽然涉案专利申请说明书第118-122页之“5.59 测定”一节记载了测定涉案专利申请的用途效果的方法步骤，但由于该说明书并未记载支持其技术效果的实验数据，根据说明书第118-122页之“5.59 测定”中记载的方法步骤到底能不能获得相关的数据来确认涉案发明声称的技术效果，是不确定的。在此情况下，应当认为细胞基因公司尚未完成涉案发明创造。如果允许其补交实验数据，必然就破坏了专利先申请原则。

其次，细胞基因公司补交实验数据时并未详细说明这些实验数据是基于何时的技术水平、采用何种方法获得的，并未证明或充分说明采信该实验数据不会破坏专利先申请原则。审查员并不知道该实验数据所采用的实验条件、方法等在时间上是否是申请日或优先权日前本领域技术人员通过阅读说明书可以直接得到或容易想到的。

解读：

请注意上述第一点理由中的表述：“细胞基因公司补交的实验数据是本领域技术人员根据原说明书公开的内容无法得到的，属于新的技术内容。”笔者是该案件的承办人，是判决书的主笔人。事后读来，这句话或许有些歧义。结合上述第二项理由，这句话真正想表达的含义是：细胞基因公司未证明其补交的实验数据所依赖的实验条件和方法步骤是涉案专利申请日前公知的或者说明书明确记载的，未证明其补交的实验数据是本领域技术人员根据原说明书公开的内容很容易就能得到的，因此该实验数据属于超出本领域技术人员在申请日时的认知能力的新的技术内容。

因此，从根本上说，二审法院未采信细胞基因公司补交的实验数据的根本原因是：细胞基因公司未详细说明补交的实验数据是依据涉案专利申请日前所属领域技术人员公知的或者说明书明确记载的实验条件和方法步骤获得的，并未证明或充分说明采信该实验数据不会破坏专利先申请原则。

假设细胞基因公司补交实验数据时，详细说明这些实验数据是依据涉案专利申请日前所属领域技术人员公知的或者说明书明确记载的实验条件和方法步骤获得的，并充分说明采信该实验数据不会破坏专利先申请原则，则不排除该补交的实验数据有被采信的可能性。

（二）案例2：吉联亚科学股份有限公司诉专利复审委员会及上海奥锐特实业有限公司、正大天晴药业集团股份公司发明专利权无效行政纠纷案

案情：

涉案专利申请系申请号为97197460.8、名称为“核苷酸类似物”的发明专利，优先权日为1996年7月26日，申请日为1997年7月25日，授权公告日为2008年4月30日，专利权人为吉联亚科学股份有限公司（简称吉联亚公司）。

该案的争议焦点之一是涉案专利权利要求2相对于证据II-2与本领域公知常识的结合是否具备创造性。

专利复审委员会和一审法院均认为涉案专利权利要求2无创造性。

吉联亚公司认为涉案专利说明书实施例16给出的实验数据与证据II-2相比具有良好的技术效果，并提出反证III-13用以证明上述内容，故涉案专利权利要求2具有创造性。

反证III-13是1998年3月发表的科学论文，其公开日早于无效宣告请求日，公开了在MT-2细胞和PBMC中确定PMPA及其前药的抗HIV活性的实验数据。该实验通过XTT测定来监视复制培养基中的细胞活性。

二审法院认为：反证III-13是1998年3月发表的科学论文，其公开日早于无效宣告请求日，在无相反证据的情况下，其真实性可以确认。反证III-13采取的实验方法与现有技术即证据II-2相同，均为XTT试验，故反证III-13采取的实验方法是涉案专利申请日前的实验方法，且反证III-13亦记载了具体的实验步骤。同时，反证III-13记载的有关抗病毒活性和细胞毒性的技术效果是涉案专利说明书实施例16已经明确记载的技术效果，反证III-13对涉案专利权利要求2的bis(poc)PMPA与证据II-2公开的bis(pom)PMPA的抗病毒活性和细胞毒性进行了平行对比，因此，反证III-13是针对特定对比文件提供的实验数据。综上，虽然反证III-13是涉案专利申请日之后形成的实验数据，但能够客观反映涉案专利的技术贡献，接受该实验数据并不会为专利权人带来不当利益，因此，在对涉案专利权利要求2进行创造性评价的过程中应予采信。

解读：

二审法院采信反证III-13（补交的实验数据）主要有以下几点理由：第一，反证III-13的真实性可以确认，即证据的真实性可以确认；第二，反证III-13采取的实验方法与现有技术即证据II-2相同，是涉案专利申请日前的实验方法；第三，反证III-13记载的有关抗病毒活性和细胞毒性的技术效果是涉案专利说明书实施例16已经明确记载的技术效果；第四，反证III-13对涉案专利权利要求2的bis(poc)PMPA与证据II-2公开的bis(pom)PMPA的抗病毒活性和细胞毒性进行了平行对比，是针对特定对比文件提供的实验数据。

基于以上理由，二审法院认为，虽然反证III-13是涉案专利申请日之后形成的实验数据，但能够客观反映涉案专利的技术贡献，接受该实验数据并不会为专利权人带来不当利益，故应当采信。

由上观之，二审法院对于采信当事人补交的实验数据提出了几项严格的要求，并明确接受补交的实验数据不会为专利权人带来不当利益的情况下，才应当接受。

（三）对案例1、2的延伸思考

案例1中补交的实验数据用于证明涉案专利申请说明书的公开是充分的，符合专利法第26条第3款的规定。案例2中补交的实验数据用于证明涉案权利要求具有创造性，符合专利法第22条第3款的规定。两个案例适用的法律条款不一样，对采信当事人补交的实验数据的要求也不一样。结合这两个案例，笔者认为采信当事人补交的实验数据，除了要求该实验数据所证明的技术效果是原说明书明确记载的技术效果外，还应当分别满足以下条件：

1、涉及专利法第26条第3款规定的，当事人必须证明其补交的实验数据是依据涉案专利申请日前所属领域技术人员公知的或者说明书明确记载的实验条件和方法步骤获得的，只有这样才不会破坏专利先申请原则。对说明书的公开是否充分的认定，应当考虑本领域技术人员普遍具有的认知能力。同样，对于补交的实验数据是否应当采信，也应当考虑本领域技术人员普遍具有的认知能力。如果当事人补交的实验数据是依据涉案专利申请日前所属领域技术人员公知的实验条件、方法步骤或者说明书明确记载的实验条件、方法步骤获得的，则由于获取该实验数据并不超出涉案专利申请日时本领域技术人员普遍具有的认知能力，因此采信该实验数据并不会引入新的技术内容，不会破坏专利先申请原则。相反，如果补交的实验数据并非依据涉案专利申请日前所属领域技术人员公知的实验条件、方法步骤或者说明书明确记载的实验条件、方法步骤获得的，则该实验数据的获得超出了涉案专利申请日时本领域技术人员普遍具有的认知能力，采信该实验数据会引入新的技术内容，破坏专利先申请原则。

2、涉及专利法第22条第3款规定的，当事人必须证明其补交的实验数据是依据涉案专利申请日前已有的或者说明书明确记载的实验条件和方法步骤获得的。请注意，这里的要求是“已有”，只要是现有的实验条件、方法即可，并不要求是本领域技术人员“公知”的。“已有”和“公知”是有区别的。“已有”只要求现有技术中存在即可。“公知”则要求本领域技术人员普遍知晓。

为什么要作出上述区分？原因在于，涉及专利法第26条第3款规定的，执法、司法应当严格贯彻“公开换保护”的专利法原理，要求专利申请人详细披露发明创造的技术信息，使得本领域技术人员能够实现其发明创造。对于补交的实验数据，应当严格贯彻专利先申请原则，凡是违背专利先申请原则的，都不应当采信。涉及专利法第22条第3款规定的，执法、司法不应当过于机械，而应当柔性一些。发明人不可能事先预见到所有的现有技术，不可能在说明书中针对不同的现有技术分别记载其技术效果。因此，一旦专利审查员检索到不同于涉案说明书中记载的现有技术并挑战涉案专利申请的创造性时，通常应当允许专利申请人做对比实验，用对比实验数据来证明其明显优于该现有技术。实验条件、方法只要是涉案专利申请日前已有的即可，并不要求是本领域技术人员公知的。这类情形下，专利申请人并没有抢占申请日，因此执法、司法并不需要也没有必要强调专利先申请原则。

另外，如何理解“补交的实验数据所证明的技术效果是原说明书明确记载的技术效果”，也可能存在争议。有观点认为“原说明书明确记载的技术效果”不能仅仅是定性的效果，而必须是有详细数据支持的定量的效果。这种观点显然过于严格，如果“原说明书明确记载的技术效果”对技术效果已经有了非常详细的量化限定，那么专利审查员就不应当质疑发明的技术效果，当事人也完全没有必要补交实验数据了。因此，“原说明书明确记载的技术效果”可以是定性的效果也可以是定量的效果，并不要求是有详细数据支持的定量的效果。

五、解决问题的几点建议

首先，针对中国的专利申请，应当尽量记载实验数据。在美国、欧洲提交专利申请时，也许不需要在说明书中记载实验数据。但是，鉴于在中国这是一项硬性要求，因此，专利申请人在美国、欧洲提交有关申请后，可继续完成相关的实验，提取实验数据，并记载在向中国提交的专利申请说明书中。向中国提交专利申请时可主张外国优先权。涉及发明创造的外国优先权的时间为一年，在将近一年的时间内完成有关实验并获取实验数据是有可能的。

其次，来不及获取实验数据的，最好在说明书中记载获取实验数据的方法步骤。一旦专利申请面对挑战时，补交实验数据，并详细说明该实验数据是按照说明书中记载的方法步骤获得的。

再次，专利申请人补交实验数据的，应当尽量满足以下条件：第一，获取实验数据的条件、方法是涉案专利申请日前公知的（涉及创造性评价的案件，则要求是申请日前已有的实验条件、方法），或者是涉案专利说明书中明确记载的。第二，举证证明补交的实验数据的来源和形成过程，包括实验原料及其来源，实验步骤、条件或者参数，实验人员和场所等足以影响其真实性的因素。第三，实验数据所证明的技术效果应当是专利说明书中已记载的技术效果。

（本文仅代表本人的观点，与所在单位无关）

【注释】

[1] 补充实验数据的问题既可能在专利申请程序中发生，也可能在专利无效程序中发生，为了便于讨论，本文作简化处理，仅讨论专利申请程序中补交实验数据的问题。但是，很显然，本文的分析对专利无效程序中补交实验数据的问题也是适用的。

[2]参见北京市高级人民法院（2017）京行终1642号行政判决书。

[3] 参见北京市高级人民法院（2017）京行终1806号行政判决书。